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【ChiCTR2000029038】肠道清洁剂对肠道微生态的影响及预防对策的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029038

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠相关疾病

试验通俗题目

肠道清洁剂对肠道微生态的影响及预防对策的多中心研究

试验专业题目

肠道清洁剂对肠道微生态的影响及预防对策的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价枯草二联杆菌（益生菌）在肠道清洁后对肠道菌群变化的影响以及其对结肠镜检查后临床症状的影响，为肠道清洁后肠道菌群失调以及导致的临床症状的治疗提供科学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组，交由各研究助手来保管，医生纳入合格病例，签署知情同意书后，由保管随机分组结果的研究助手按照随机分组结果将该病例纳入试验组或对照组，进行相应的治疗并收集相关信息

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤70岁； 2. 男女不限； 3. 自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访； 4. 签署知情同意书；；

排除标准

1. 妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者； 2. 伴有精神性疾病的患者； 3. 研究前1个月服用过益生菌或者抗生素者； 4. 近一个月做过肠道清洁的患者； 5. 对本研究所用药物过敏的患者； 6. 前三个月内参加过其它药物研究； 7. 既往有息肉病史，且息肉大于0.5cm患者； 8. 消化系统肿瘤患者； 9. 胃肠道手术史患者； 10. 炎症性肠病患者； 11. 肠梗阻患者； 12. 消化道出血患者； 13. 不愿意加入本试验，拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的病例；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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