【ChiCTR-ROC-17013886】原发性房角关闭性疾病的虹膜动态危险因素研究——邯郸眼病研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROC-17013886

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

原发性房角关闭性疾病的虹膜动态危险因素研究——邯郸眼病研究

试验专业题目

原发性房角关闭性疾病的虹膜动态危险因素研究——邯郸眼病研究

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

利用眼前节光学相干断层扫描仪（AS-OCT），探索和比较可疑原发性房角关闭（PACS）受试者、原发性房角关闭/原发性闭角型青光眼（PAC/PACG）受试者、正常受试者、不同房角关闭机制的原发性房角关闭性疾病（PACD）受试者在生理性和药物性瞳孔散大后虹膜面积（IA）和虹膜容积（IV）的变化，分析与虹膜动态变化相关因素。并根据眼前节的超声生物显微镜（UBM）图像和眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT）图像对中国原发性房角关闭性疾病（PACD)患者检查，探究房角关闭机制分型的一致性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本实验为横断面研究，不采用随机分组

盲法

试验项目经费来源

卫生行业科研专项

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2012-10-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

入选标准

可疑青光眼的受试者包括有青光眼病史和/或抗青光眼手术史者、青光眼或可疑青光眼者、眼压升高＞21mmHg者、眼底检查发现杯盘比≥0.6或双眼相差≥0.2或有视网膜神经纤维层缺损或有视盘出血或盘沿变窄不符合ISNT原则者）再次接受房角镜、视野等检查以确定诊断。原发性房角关闭/原发性闭角型青光眼PAC/PACG纳入标准为：静态房角镜检查≥180°看不到后部小梁网且动态房角镜检查有PAS和（或）眼压升高＞21mmHg，有或没有GON和（或）视野缺损。原发性房角关闭性疾病PACD纳入标准包括静态房角镜检查≥180°看不到后部小梁网，接受了UBM检查，并自愿接受AS-OCT检查者。原发性房角关闭性疾病（PACD）纳入标准为：静态房角镜检查≥180°看不到后部小梁网。；

排除标准

排除标准包括动态房角镜检查发现有PAS、眼压升高＞21mmHg、杯盘比≥0.6或双眼相差≥0.2、有青光眼性视神经损害或视野缺损、有眼部手术史、有眼部创伤史、有可能影响前房评价的结膜或角膜异常、有局部抗青光眼药物使用、有AAC发作史、有激光周边虹膜切除术（laser peripheral iridotomy, LPI）或激光周边虹膜成形术史.排除标准包括有除滤过性手术外的眼部手术史、有眼部创伤史、有可能影响前房评价的结膜或角膜异常、有AAC发作史。目前局部或全身使用可能影响虹膜或房角形态药物（包括拟胆碱药物、抗胆碱药物、肾上腺素受体激动剂或拮抗剂、去甲肾上腺素、单胺氧化酶抑制剂、组胺受体拮抗剂等）的受试者也要排除。排除标准包括视力差无法注视检查中视标、使用胆碱受体激动剂等对虹膜或睫状体有影响的药物、有激光周边虹膜切除术（laser peripheral iridotomy, LPI）或激光周边虹膜成形术史或内眼部手术史、继发性因素（炎症、肿瘤、外伤、先天性畸形等）引起眼前节结构发生改变、有可能影响前房评价的结膜或角膜异常、有急性房角关闭（acute angle closure, AAC）发作史.排除标准包括有眼部手术史、有眼部创伤史、有可能影响前房评价的结膜或角膜异常、有局部抗青光眼药物使用、有急性房角关闭（acute angle closure, AAC）发作史、有激光周边虹膜切除术（laser peripheral iridotomy, LPI）或激光周边虹膜成形术史。目前局部或全身使用可能影响虹膜或房角形态药物（包括拟胆碱药物、抗胆碱药物、肾上腺素受体激动剂或拮抗剂、去甲肾上腺素、单胺氧化酶抑制剂、组胺受体拮抗剂等）的受试者也要排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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