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首页 临床进展 乌帕替尼治疗中重度克罗恩病的疗效及安全性：一项真实世界前瞻性研究

【ChiCTR2500098312】乌帕替尼治疗中重度克罗恩病的疗效及安全性：一项真实世界前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098312

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

乌帕替尼治疗中重度克罗恩病的疗效及安全性：一项真实世界前瞻性研究

试验专业题目

乌帕替尼治疗中重度克罗恩病的疗效及安全性：一项真实世界前瞻性研究

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230022

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临床试验信息
试验目的

1)主要目的：探讨乌帕替尼在治疗中重度CD方面的疗效与安全性。通过观察真实世界环境下，患者用药后的临床应答/缓解率、内镜应答/缓解率、粘膜愈合率、透壁愈合率及不良反应发生情况，综合评价乌帕替尼的获益风险比； 2)次要目的：寻求影响乌帕替尼疗效的预测因素，不同疗效评定标准与患者长期预后的相关性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)男女不限，年龄18至75岁成人； 2)符合《中国克罗恩病诊治指南（2023年•广州）》中CD诊断标准； 3)对一种或多种抗TNF单抗应答不佳或不耐受或禁忌的的中重度活动性CD 患者（CDAI > 220分，SES-CD内镜评分 > 6分）； 4)自愿同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)合并溃疡性结肠炎或不确定型结肠炎； 2)处于活动期的慢性感染性疾病； 3)合并肿瘤者（不含以往肿瘤已经治愈者）； 4)合并凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病（半年内出现的急性心肌梗塞、脑梗塞/栓塞、肺栓塞或其他部位血栓栓塞），肝肾功能不全、严重心肺功能不全等疾病； 5)对研究药物成分(及其辅料)和/或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史； 6)研究者认为不适宜参与本研究的患者妊娠及哺乳期妇女； 7)近一月内接种活体疫苗； 8)近一月内接受粪菌移植； 9)近三月内接受生物制剂（包括英夫利昔单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗等）； 10) 研究者认为不适宜参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

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