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【ChiCTR2300076856】吡咯替尼联合免疫为基础的方案治疗晚期HER2阳性胆道系统肿瘤患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076856

试验状态

正在进行

药物名称

吡咯替尼

药物类型

规范名称

吡咯替尼

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

吡咯替尼联合免疫为基础的方案治疗晚期HER2阳性胆道系统肿瘤患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

吡咯替尼联合免疫为基础的方案治疗晚期HER2阳性胆道系统肿瘤患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过评估客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)来评价联合用药的有效性；次要研究目的：通过评估研究中不良事件来评价联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄：≥18岁，男女不限； 3.影像学或病理诊断确诊的不可切除或复发的晚期胆道系统恶性肿瘤； 4.组织学证实 HER2 阳性胆道癌。HER2阳性肿瘤被定义为IHC 3 +或IHC 2 +与ISH +组合，或肿瘤组织NGS的ERBB2扩增（≥6拷贝）； 5.既往接受过至少一线针对晚期BTC的系统治疗，但一线治疗不能是阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗和吡咯替尼； 6.至少有一个可测量病灶； 7.ECOG PS：0~2分； 8.预计生存期≥12周； 9.足够的骨髓和器官功能； 10.有生育能力的患者愿意使用适当的避孕方法。；

排除标准

1.具有除HER2外基因突变或融合的患者，且适用于BRAF、FGFR2、IDH1/2、NTRK等已上市获批的靶向药物治疗； 2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围； 4.具有胃肠道出血风险； 5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向； 6.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件； 7.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病； 8.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 9.在签署知情同意书之前14天内使用强CYP3A4/CYP2C19诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂； 10.筛选时出现无法控制的感染； 11.研究者判断的其他不宜纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心肝胆胰外科医学部

研究负责人电话

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