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【ChiCTR2300070206】吡咯替尼治疗HER2阳性高危早期乳腺癌的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070206

试验状态

尚未开始

药物名称

吡咯替尼

药物类型

/

规范名称

吡咯替尼

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼治疗HER2阳性高危早期乳腺癌的真实世界研究

试验专业题目

吡咯替尼治疗HER2阳性高危早期乳腺癌的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察吡咯替尼在真实世界中治疗HER2阳性高危早期乳腺癌患者疗效的与安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.病理学或组织细胞学确诊为HER2阳性的早期乳腺癌患者； 3.计划接受吡咯替尼进行新辅助或辅助治疗； 4.治疗期间有可溯源的病史记录； 5.满足以下任意一条高危条件： （1）在既往不含吡咯替尼的新辅助治疗4周期后，肿瘤缩小≤50%，计划使用吡咯替尼进行新辅助治疗的患者； （2）在既往不含吡咯替尼的新辅助治疗方案完成后，未取得pCR的患者； （3）根据美国癌症联合委员会的乳腺癌分期标准（第8版），诊断为Ⅱ期～Ⅲc期腋窝淋巴结阳性的患者。（孤立的肿瘤细胞视为pN0，微转移视为pN1）。完成了新辅助治疗而仅在乳房有残余侵袭性癌症但淋巴结阴性或淋巴结状态未知的受试者是合格的。；

排除标准

1.接受了新辅助治疗并取得pCR的患者； 2.未签署知情同意书； 3.怀孕期或哺乳期女性； 4.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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