【ChiCTR2600123891】自复制RNA疫苗YMN-1A1在特发性肺纤维化患者中的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123891

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定期特发性肺纤维化

试验通俗题目

自复制RNA疫苗YMN-1A1在特发性肺纤维化患者中的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

自复制RNA疫苗YMN-1A1在特发性肺纤维化患者中的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索YMN-1A1疫苗在特发性肺纤维化患者中的安全性。 2. 次要目的：探索YMN-1A1疫苗在治疗特发性肺纤维化中的有效性探索YMN-1A1疫苗治疗特发性肺纤维化的最佳剂量观察YMN-1A1疫苗治疗后特发性肺纤维化患者免疫反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=40周岁。 2. 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。 3. 根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型/可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型/可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型/可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检）。 4. 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周，则可以入组研究。 5. 既往2年内有>=2次肺功能检查结果的IPF患者。 6. 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：（1）血常规：白细胞 (WBC) >=3.5×10^9/L，血小板 (PLT) >=80×10^9/L，中性粒细胞 (ANC) >=1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) >=90g/L；（2）肝功能：天门冬氨酸转氨酶 (AST) <2.5×ULN（肝转移者<5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5×ULN（肝转移者<5×ULN），总胆红素 (TIBC) <1.5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐 (Cr) <1.0×ULN；（4）凝血功能：凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。 1. 年龄>=40周岁。2. 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。3. 根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型/可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型/可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型/可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检）。4. 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周，则可以入组研究。5. 既往2年内有>=2次肺功能检查结果的IPF患者。6. 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：（1）血常规：白细胞 (WBC) >=3.5×10^9/L，血小板 (PLT) >=80×10^9/L，中性粒细胞 (ANC) >=1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) >=90g/L；（2）肝功能：天门冬氨酸转氨酶 (AST) <2.5×ULN（肝转移者<5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5×ULN（肝转移者<5×ULN），总胆红素 (TIBC) <1.5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐 (Cr) <1.0×ULN；（4）凝血功能：凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。；

排除标准

1. 筛选前4周或筛选期IPF急性加重者。 2. 有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认是IPF还是其他类型ILD。 3. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。 4. 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解>=5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）。 5. 已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。 6. 患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求。 7. 已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者。 8. 器官移植者。 9. 依从性差。 10. 妊娠期妇女或哺乳期妇女。；

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试验机构

四川大学华西医院

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