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首页 临床进展 复方消瘿颗粒治疗Graves病阴虚痰热证的随机、双盲、安慰剂对照研究

【ChiCTR2100049078】复方消瘿颗粒治疗Graves病阴虚痰热证的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049078

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫性毒性甲状腺肿

试验通俗题目

复方消瘿颗粒治疗Graves病阴虚痰热证的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

复方消瘿颗粒治疗Graves病阴虚痰热证的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价复方消瘿颗粒治疗Graves病阴虚痰热证的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据方案采用SAS软件导出1：1随机数字表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国科协青年人才托举工程

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合Graves病诊断； 2.中医辨证为阴虚痰热证； 3.年龄在18～65岁，性别不限； 4.经试验导入期FT3、FT4均高于正常值范围，TSH低于正常值范围； 5.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.其他原因引起的甲亢或不符合阴虚痰热中医辨证； 2.近1月内有甲亢危象以及合并感染者； 3.不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测甲功）和精神病患者； 4.妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者； 5.合并明显的心血管疾病（纽约心脏病学会分级2级或3级）、肝功能异常（ALTT及AST高于正常高限1倍以上）、肾功能异常（肌酐大于200μmol/L）、脑血管疾病（急性期）和造血系统疾病（需要接受治疗的）等原发性疾病； 6.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； 7.合并甲状腺癌及其他恶性肿瘤患者； 8.伴活动性甲状腺眼病的患者； 9.近4周内参加过其他药物临床试验者； 10.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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