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【CTR20170287】维那卡兰治疗心房颤动的三期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170287

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸维纳卡兰注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸维纳卡兰注射液

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心房颤动

试验通俗题目

维那卡兰治疗心房颤动的三期临床研究

试验专业题目

在心房颤动患者中的III期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、评估盐酸维那卡兰有效性和安全性的试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200072

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明3.0 mg/kg MK-6621（如果需要追加2.0 mg/kg）将新近发生的AF转复为窦性节律的有效性次要目的：评估MK-6621的安全性和耐受性；总结在该患者人群中MK-6621的药代动力学特点

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 ~ 85岁的男、女患；2.根据筛选时的ECG，患者有心房颤动（心房活动的波幅及节律缺失或混乱），持续时间>3小时～≤7天；3.患者理解试验程序、试验涉及的风险，并且自愿签署知情同意书表示同意参加；4.从筛选至7天随访时，有生育能力的患者同意禁欲或使用（或性伴侣使用）2种可接受的生育控制措施。可接受的生育控制方法包括：宫内节育器(IUD)、带杀精子药的隔膜、避孕海棉、安全套、输精管结扎术、激素避孕。 a) 注：如果使用非周期口服激素避孕药作为避孕方法之一，为了能合格入选试验，患者必须在随机化前至少2个月开始使用非周期激素避孕药。 b) 没有生育能力的女性患者不需要使用避孕药即可合格入选。没有生育能力的女性患者定义为：患者符合下列情况之一1)达到了自然绝经年龄，定义为≥46岁，并且自然无月经最少12个月，或2)双侧卵巢切除术术或子宫切除术6周后，或 3)双侧输卵管结扎术；5.患者正在接受根据研究者的临床实践定义的充分抗凝治疗。如果PI认为患者不需要抗凝治疗，也是可以接受的；6.在筛选时，患者的血液动力学稳定（在筛选时，100 mm Hg < 收缩压< 160 mm Hg，舒张压< 95 mm Hg，并稳定保持到基线时）。在筛选前12小时，不应有血液动力学不稳定证据。静卧大约5分钟后测量3次血压，求平均值得出基线BP；7.体重为45～136 kg 。对于体重>113 kg 的患者，应根据113 kg 的体重确定剂量，不应超出；8.接受充分扩容（根据研究者的判断），需建立两条静脉通道(IV)，使用一条非试验药物给药静脉通道输注维持液体；

排除标准

1.正在参加另外一个药物试验，或在入选前30天内接受了一种研究性药物，或以前已接受了维那卡兰（vernakalant, MK 6621）；2.既往曾诊断为持续性房颤及永久性房颤的患者；3.已妊娠（血清-HCG阳性）或正在哺乳，或预期会在筛选～7天随访期间怀孕；4.常规每天饮用超过2次酒精性饮料（平均每周>14次）；5.根据研究者的判断，存在可能会给患者造成风险或妨碍试验参与的任何疾病或情况；6.有已知的或怀疑有QT间期延长、家族性长QT间期综合征，以前有尖端扭转型室性心动过速、Brugada综合征；7.在筛选或基线时的任意ECG检查时或在心电监测时患者有复杂性室性异位节律（即室性自主节律、加速性室性自主节律、持续性或非持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心室扑动或频发多形性室性早搏复合波）；8.已知有心动过缓、高度AV传导阻滞或病窦综合征，已植入起搏器者例外；9.有重度主动脉瓣狭窄；10.QRS >140毫秒，除非患者已安装起搏器；11.根据12-导联ECG，患者的未校正QT > 440毫秒；12.根据12-导联ECG，患者的心室率低于50 bpm；13.根据12-导联ECG，患者存在心房扑动（AFL）；14.有III及IV级充血性心力衰竭(CHF)或需要使用正性肌力药物静脉给药治疗的心力衰竭。注：充血性心力衰竭分级根据纽约心脏学会充血性心力衰竭分级 ( NYHA CHF 1-4级定义) 详见附录6.1；15.已知左室射血分数≤35%；16.在试验入选前30天内，患者发生了心肌梗死(MI)、急性冠状动脉综合征(ACS)或接受了心脏手术；17.肌钙蛋白(I 或T)水平超过正常范围上限，并由研究者判定怀疑存在心肌梗死及急性冠状动脉综合征；18.已知患者有心房血栓；19.有AF的可逆性原因，如酒精中毒、甲状腺机能亢进、急性心包炎和肺栓塞；20.有严重肺、肝、代谢、肾脏、胃肠、中枢神经系统（CNS）或精神疾病、感染、发热性疾病（超过38.5℃）、终末期疾病状态或可妨碍试验执行或可靠性或会危害患者安全性的任何其它疾病；21.有未纠正的电解质失衡。 a) 注：如果患者的血清钾低于3.5 mEq/L (3.5 mmol/L)或大于5.5 mEq/L (5.5 mM)，或血清镁低于正常范围下限，但如果在给药前纠正了电解质，则可以入选；22.有地高辛中毒的临床证据；23.在当前AF发作中，电复律治疗失败；24.在给药前7天内，患者已接受了I类或III类抗心律失常药静脉给药，或胺碘酮静脉给药；25.在给药前7天内，患者已接受了任何I类或III类口服抗心律失常药，并且给药目的是为了将心房颤动转复为窦性节律。注：允许为了维持治疗而使用的口服抗心律失常药，只要从筛选~试验药物给药后2小时暂停这些药物；26.在签署知情同意书之前≤2年内有恶性肿瘤史，已充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌例外（任何病程的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤和骨髓组织增生性疾病需要排除）；27.在过去5年内有精神不稳定、药物/酒精滥用史，或有未充分控制的及药物治疗方案不稳定的严重精神疾病史；28.在筛选前2小时内，不应接受负荷量或大剂量给予心率控制药物，如β-肾上腺素能受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛；29.从入选前30天～随机化后7天，患者不能接受任何研究性药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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