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【CTR20150665】盐酸维那卡兰药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20150665

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸维纳卡兰注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸维纳卡兰注射液

首次公示信息日的期

2015-10-26

临床申请受理号

JXHL1100083

靶点
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适应症

心房颤动

试验通俗题目

盐酸维那卡兰药代动力学试验

试验专业题目

评估盐酸维那卡兰注射液单次给药的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200072

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康中国成人志愿者单次静脉推注2.5 mg/kg 盐酸维那卡兰注射液的药代动力学特点

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为中国血统，其3代生物学祖父母均出生在中国，并且为中国血统；

排除标准

1.在试验前（筛选）访视时或预期在试验的过程中，受试者有精神问题或法定行为能力丧失，有严重的情绪问题，或在过去5～10年中有具有临床意义的精神病性障碍。根据研究者的判断，可以入选有情境性抑郁的受试者参加试验；

2.根据研究者的判断，受试者有可能会混淆试验结果或会因参加试验而造成受试者额外风险的任何疾病史；

3.受试者本人或其父母/兄妹有先天性长QT间期综合征、先天性心脏病或猝死史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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