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【ChiCTR2500105469】宽胸气雾剂预防急性高原反应的有效性和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105469

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性高原反应

试验通俗题目

宽胸气雾剂预防急性高原反应的有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

宽胸气雾剂预防急性高原反应的有效性和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

641000

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是在进入高原健康平原生活人群中，使用宽胸气雾剂对患者急性高原反应预防和治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字法进行分组

盲法

盲受试者、盲终点、盲观察者

试验项目经费来源

浙江苏可安药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-05

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 有至高原旅行、工作计划的健康志愿者，男女不限，年龄在 18-55 岁之间（包括边界值）； 2. 主要居住地海拔低于等于800米； 3. 在筛查前的6个月内，海拔高度未超过2500米； 4. 自愿参加并获得书面知情同意。；

排除标准

1.5年内严重高原反应，包括高原心脏病、高原肺水肿、高原脑水肿和高原红细胞增多症； 2.既往确诊的心血管或脑血管疾病，或未控制的高血压（筛查时收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 3.具有临床显著的呼吸疾病、消化疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢疾病、肾脏疾病、贫血或急性感染； 4.患有精神疾病（包括偏头痛、焦虑症、抑郁症和失眠）； 5.在筛查前一个月内有原发性头痛（偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛等）或继发性头痛（与感染、脑血管等相关的头痛）； 6.筛查时LLSS评分≥1； 7.筛查时左手食指氧饱和度<95%； 8.筛查时ALT或AST>正常范围上限的2倍，或肌酐>正常范围上限； 9.筛查前14天内使用过任何药物或非药物干预（包括膳食补充剂）来预防或治疗急性高原反应； 10.心肺疾病史，3个月内有呼吸道感染； 11.有核磁扫描禁忌症，核磁共振有脑部疾病； 12.对所使用药物有禁忌或过敏的人群； 13.妊娠、哺乳或怀孕检测呈阳性的女性； 14.筛查前3个月内参与过其他干预性临床研究； 15.每天有每天定期服用一种或多种药物； 16.吸烟或酗酒的习惯； 17.筛查前三天内有饮酒、喝咖啡等； 18.研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

641000

联系人通讯地址