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【ChiCTR2300068531】比较经颈静脉肝内门体分流术与内镜治疗对于肝窦-门静脉血管疾病合并食管胃底静脉曲张破裂出血预防效果及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068531

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝窦-门静脉血管疾病（PSVD）

试验通俗题目

比较经颈静脉肝内门体分流术与内镜治疗对于肝窦-门静脉血管疾病合并食管胃底静脉曲张破裂出血预防效果及安全性的临床研究

试验专业题目

比较经颈静脉肝内门体分流术与内镜治疗对于肝窦-门静脉血管疾病合并食管胃底静脉曲张破裂出血预防效果及安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较TIPS与内镜治疗对于PSVD合并EGVB的预防效果及预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员根据计算机生成的随机化列表，随机分配受试者接受TIPS手术或内镜序贯治疗（1：1的比例)。随机化根据是否为首次出血或既往多次出血（无论是否曾接受过内镜治疗）进行分层随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

该研究属于前瞻性随机对照研究，不涉及人体标本采集，不涉及相关研究经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-75岁; 2. 根据临床表现、实验室、影像学检查及肝组织病理活检确诊PSVD。；

排除标准

1. 病理诊断肝硬化或其他疾病所致非肝硬化门静脉高压（如先天性肝纤维化、布加综合征、肝窦阻塞综合征等）； 2. 既往曾行经颈静脉肝内分体分流术（TIPS）或者外科分流手术； 3. 合并除EGVB以外其他门静脉高压相关并发症（难治性腹水、肝肾综合征、肝肺综合征等）； 4. 肝功能Child-Pugh评分大于12分； 5. EGVB发作未控制或病情稳定时间<2周; 6. 术前合并感染； 7. 既往反复发作显性肝性脑病>2次； 8. 心脏、肺、肾、脑等重大脏器功能不全及肺动脉高压； 9. 米兰标准以外的肝癌及其他恶性肿瘤； 10. 孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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