【ChiCTR2500110582】基于终点事件的活血通络法治疗糖尿病视网膜病变远期疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非增殖期糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

基于终点事件的活血通络法治疗糖尿病视网膜病变远期疗效研究

试验专业题目

基于终点事件的活血通络法治疗糖尿病视网膜病变远期疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复方丹参滴丸降低非增殖期糖尿病视网膜病变患者视网膜激光治疗率的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用最小随机化的方法对参与者进行随机。由独立随机化统计师，选取合适区组长度，采用统计分析软件统计软件，按照1:1的比例产生参与者所接受处理（安慰剂组、试验组）的随机序列（即参与者随机分组表），采用临床试验中央随机系统分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

743

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁（包含边界值），性别不限； 2. 符合中度非增殖期糖尿病视网膜病变的诊断标准（参照《眼科临床指南》）：（1）明确糖尿病病史；（2）临床症状：视力模糊、视物变形、或突然视力下降等；（3）辅助检查：散瞳后直接检眼镜下可观察到：不仅有微血管瘤，但轻于重度NPDR；无黄斑水肿；（重度NPDR国际的定义具有下列各项中任何一项，但没有增生视网膜病变的体征：四个象限中各个象限有20个以上的视网膜内出血点；两个或以上象限中有明确的静脉串珠样改变；一个或多个象限中出现明显的IRMA） 3. 符合中医气滞血瘀证诊断标准（参照《中药新药临床研究指导原则》）：（1）主症：刺痛、痛有定处、拒按，脉络瘀血（诸如口唇、齿龈、爪甲紫暗，肤表赤缕，或腹部青筋外露），皮下瘀斑，癥积，离经之血；（2）次症：肌肤甲错，肢体麻木或偏瘫，痴癫，狂躁，善忘，局部感觉异常，外伤史、手术史及人工流产史；（3）舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌脉粗张；（4）脉涩、无脉或沉弦、弦迟。血瘀证诊断标准：主症2项+舌脉，或主症1项+次症2项+舌脉。 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病患者； 2. HbA1c>10%的持续性高血糖患者； 3. 对中药成分过敏者，或使用其他治疗糖尿病视网膜病变中药且停药周期<4周者； 4. 视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者；合并糖尿病黄斑水肿患者； 5. 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）； 6. 合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病患者； 7. 任何其他情况或治疗，使受试者不适合这项研究，并且不允许参与整个计划的研究期（例如，活动性恶性肿瘤或其他将预期寿命限制在12个月以下的情况）； 8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9. 近3个月内参加其他药物临床试验者； 10. 应用傲迪适等疗效维持>3月的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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