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【ChiCTR2300074138】中医药治疗代谢相关脂肪性肝病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074138

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

中医药治疗代谢相关脂肪性肝病临床研究

试验专业题目

中医药治疗代谢相关脂肪性肝病临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中医药干预MAFLD的有效性和安全性，建立和形成优化的可供推广应用的中医药治疗MAFLD的临床诊疗方案，提高中医药治疗MAFLD的临床疗效。通过大样本、区组随机、平行对照、多中心临床研究设计初步评价穴位埋线治疗肝功能正常MAFLD患者及参葛颗粒治疗肝功能异常MAFLD患者的安全性及临床有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学专家使用SPSS软件产生随机序列。

盲法

穴位埋线对受试者和评估者设盲。参葛颗粒及其安慰剂由上海中医药大学循证医学中心使用统计软件包各产生两套随机干预编号。第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为2组所对应的处理（试验组和对照组）。两级盲底分别单独密封，密封后由课题责任单位和统计人员保存。

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

55;64

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合MAFLD诊断标准； 2. ALT小于正常上限3倍； 3.年龄18-65岁之间，性别不限； 4.未服用与MAFLD治疗相关药物； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他急性或慢性肝病； 2.合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病的患者； 3.急性妊娠脂肪肝、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者； 4.精神病患者； 5.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 6.体重不稳定（前3个月内变化>5%）； 7.正在使用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者； 8.目前使用可能影响研究治疗的作用、吸收或处置，或临床研究的药物（如减肥药物等）； 9.核磁共振的禁忌症（心脏起搏器，克劳斯恐怖症，植入有铁磁性的医疗器械）； 10.过敏性特异体质患者； 11.不能严格按照治疗方案执行者； 12.既往或计划在研究期间接受减肥手术的患者； 13.在随机化前30天内参与研究性新药临床研究； 14.研究者认为可能会妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或者干扰研究结局的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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