【ChiCTR2500103478】基于 DTI 技术研究脑机接口手部康复机器人联合经颅磁刺激治疗卒中后手功能障碍的疗效与机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103478

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于 DTI 技术研究脑机接口手部康复机器人联合经颅磁刺激治疗卒中后手功能障碍的疗效与机制

试验专业题目

基于 DTI 技术研究脑机接口手部康复机器人联合经颅磁刺激治疗卒中后手功能障碍的疗效与机制

申办单位信息

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18760350279@163.com

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临床试验信息

试验目的

我们前期的研究显示，基于运动想象理论的脑机接口手部康复机器人（BCI）对脑卒中后中重度手功能障碍患者发挥良好的治疗效果，BCI联合经颅磁刺激（rTMS）的临床研究还未见报道，我们基于卒中后反复的“从中枢→外周→中枢→外周”闭环式康复训练可促进大脑的可塑性理论，对脑卒中患者先给予病灶侧 M1 区高频兴奋性 rTMS 或健侧 M1 区低频抑制性 rTMS，再进行 BCI 训练，反复的“从中枢→外周→中枢→外周”闭环式反馈训练，可有效促进新的神经网络形成，从而促进患者手功能及上肢的康复。训练前后对患者的皮质脊髓束的运动纤维进行磁共振弥散张量成像（DTI）的定量检测及康复量表的评定，探讨 BCI 联合 rTMS 治疗卒中后手功能及上肢功能障碍的临床疗效及其神经可塑性机制，形成有效治疗卒中后手功能障碍的康复方案及评估方法，为 BCI 的广泛临应用.提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验由王本国采用均衡随机法，产生随机数码表，随机分配患者进入研究 1 组、研究 2 组、对照组。

盲法

受试者；评估者

试验项目经费来源

深圳市龙岗区经济与科技发展专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-12

试验终止时间

2023-09-11

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18 岁至 80 岁之间；（2）符合 1995 年全国第四次脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准；（3）首次单侧偏瘫患者，病程为卒中后 2 周-半年；（4）伴有中、重度手功能障碍（Brunnstrom≤4 级，MAS≤3 级）；（5）无严重认知功能障碍且能按指令正确完成手部抓握等动作；（6）无严重肝肾功能疾病、无脑创伤、药物和酒精依赖史或其它可能影响脑结构与功能的疾病，无其它精神障碍疾病；（7）能独坐或辅坐 1 小时以上，自愿参加的患者。；

排除标准

（1）二次及以上卒中病史；（2）发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍者；（3）合并有严重心肺肾并发症；（4）其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者；（5）有认知理解功能障碍（MMSE＜21 分）、视觉或听觉障碍者；（6）有感觉性失语和混合性失语；（7）患侧手合并不稳定性骨折、感染、活动性出血等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国广东省深圳市龙岗区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

wbg2001qq@126.com

联系人通讯地址