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【ChiCTR2200056356】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 博安霉素治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056356

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸博安霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸博安霉素

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 博安霉素治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

试验专业题目

博安霉素治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 评估博安霉素能否有效地治疗复发难治多发性骨髓瘤，使这部分走投无路、面临死亡的患者延长生存，或提高患者生活质量； 2. 评估博安霉素副作用大小，经过多轮化疗及骨髓移植后骨髓造血功能衰竭及免疫功能低下患者是否能够耐受该药物治疗。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

由深圳市龙岗区人民医院专业医生，采用不断入组的方式产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业横向课题及单位配套经费

试验范围

/

目标入组人数

12;8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 按《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)》[附件1]诊断标准诊断为多发性骨髓瘤受试者； 2. 经过蛋白酶体抑制剂及iMIDS等多发性骨髓瘤现代治疗6疗程以上或自体造血干细胞移植后至少2次以上复发患者，或以上一次复发患者不能耐受蛋白酶体抑制剂及iMIDS以及阿霉素、环磷酰胺等细胞毒药物治疗患者； 3. 至少有一项多发性骨髓瘤可测量并评估疗效的指标： （1） 血清 M 蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； （2） 尿 M 蛋白≥200mg/24h； （3） 血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥10mg/dL（100mg/L）； （4） 骨髓瘤中骨髓瘤细胞比例大于或等于10%以上，或髓外浆细胞瘤可以测量。；

排除标准

1.对博安霉素有过敏史的患者； 2.严重心衰、呼衰、肝衰患者； 3.血流感染、感染性休克的患者； 4.昏迷患者； 5.患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者； 6.怀孕妇女； 7.一个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市龙岗区人民医院

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研究负责人邮编

/

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