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【ChiCTR-OOB-15007258】病灶内注射博莱霉素早期干预颅外动静脉畸形的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OOB-15007258

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸博莱霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸博莱霉素

首次公示信息日的期

2015-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动静脉畸形

试验通俗题目

病灶内注射博莱霉素早期干预颅外动静脉畸形的前瞻性研究

试验专业题目

病灶内注射博莱霉素早期干预颅外动静脉畸形的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

早期动静脉畸形虽然少见，但至今尚无安全有效的治疗方案。本研究旨在通过病灶内注射博莱霉素，希望达到早期干预动静脉畸形的治疗目的。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生系统联合攻关重点项目（2013ZYJB0014）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-03-10

试验终止时间

2015-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄2-60岁。 2) 通过DSA确诊为AVM，并有典型的AVM临床症状，并有相应的MRI、CT等影像学证据。 3) 病灶局限于颅外，通过影像学检查未见颅内外沟通病灶。 4) 近期未发生威胁生命的出血及心衰等症状。 5) 没有严重的系统性疾病，尤其是免疫系统、呼吸系统和循环系统。 6) 近3个月未接受任何其他治疗。 7) 在全部了解治疗方案及风险后自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 年龄小于2岁或超过60岁。 2) 没有典型的AVM临床症状或相应的MRI、CT、DSA等影像学证据。 3) 病灶与颅内病灶有沟通。 4) 有威胁生命的出血及心衰等症状。 5) 有严重的系统性疾病需要接受治疗的，且疾病在纳入前半年没有稳定或痊愈。系统性疾病包括肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心功能和肝肾功能不全，感染，出血性疾病，免疫系统疾病（SLE，荨麻疹，HIV） 6) 近3个月曾接受其他治疗。 7) 在全部了解治疗方案及风险后拒绝签署知情同意书。 8）其他的博莱霉素药物禁忌等。包括怀孕、哺乳、合并使用其他抗癌类药物等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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