【ChiCTR2500107754】帕博利珠单抗联合吉西他滨加顺铂对比单独使用吉西他滨加顺铂治疗不可切除晚期肝内胆管癌的真实世界疗效及预后模型构建：一项单中心、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合吉西他滨加顺铂对比单独使用吉西他滨加顺铂治疗不可切除晚期肝内胆管癌的真实世界疗效及预后模型构建：一项单中心、观察性队列研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GC方案联合帕博利珠单抗在不可切除晚期肝内胆管癌中国患者中的有效性及安全性（总生存期及基于CTCAE v5.0的毒性反应以及基于EORTC QLQ-C30问卷的生命质量），为中国肝内胆管癌人群亚组数据提供补充证据。次要目的： 1、评估GC方案联合帕博利珠单抗在不可切除晚期肝内胆管癌中国患者中的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率（RECIST v1.1）等指标的改善情况； 2、构建基于机器学习的不可切除晚期肝内胆管癌免疫治疗疗效预测模型，整合患者临床特征、基因组学数据（包括MSI状态、TMB水平、基因突变谱等）和影像学特征，预测治疗响应率、转化手术可行性及生存预后； 3、通过免疫微环境分析，探索免疫治疗在中国肝内胆管癌患者中的作用机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、通过影像学、组织学或细胞学检查确诊为肝内胆管癌； 2、影像学证实为不可切除的局部晚期或转移性疾病，定义为：①肿瘤侵犯主要血管结构（门静脉主干、肝动脉主干、下腔静脉）；②累及对侧肝叶的多发病灶；③肝外转移（肺、骨、腹膜等）；④远处淋巴结转移、腹膜种植转移等远处器官转移； 3、接受GC方案或GC方案联合帕博利珠单抗治疗； 4、年龄18-75岁，中国人群； 5、 Child-Pugh A/B级； 6、预期生存期＞3个月； 7、根据RECIST v1.1，至少有一处可测量病变； 8、 ECOG PS评分为0-2分； 9、具有完整的临床资料和随访数据； 10、患者接受系统治疗前已进行高通量基因测序并有有效的检测报告，或同意在研究期间进行相关检测； 11、自愿参与研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1、孕妇、哺乳期患者及研究期内及研究结束后半年内计划怀孕者； 2、不能口服药物者； 3、患有精神疾病或药物滥用者； 4、目前正在参与或已经参与其他临床试验者； 5、 HIV感染者等免疫缺陷患者； 6、正在接受其他可能影响免疫系统功能的药物治疗； 7、患有自身免疫病或者过去半年接受免疫抑制剂治疗者； 8、曾接受过实体器官或血液学移植； 9、在第一剂研究治疗前 30 天内接种过灭活疫苗 10、有活动性感染需全身治疗者； 11、未控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，收缩压 [BP] > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg）； 12、未控制的腹水（定义为利尿剂或穿刺术治疗不容易控制）； 13、间质性肺疾病，筛查时有持续的体征和症状； 14、有（非感染性）肺炎病史，需要激素治疗者，或目前有活动性肺炎患者； 15、在过去 6 个月内有食管或胃静脉曲张出血； 16、在入组前6个月内有动脉或静脉血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞等； 17、在过去 6 个月内有临床诊断的肝性脑病； 18、临床有显著出血风险患者； 19、肾功能障碍者（重度）； 20、已知有进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤患者； 21、服用其他药物发生不良反应且尚未恢复者； 22、其他可混淆结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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