【ChiCTR2200057101】夏荔芪胶囊改善Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）患者NIH-CPSI评分的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057101

试验状态

尚未开始

药物名称

夏荔芪胶囊

药物类型

中药

规范名称

夏荔芪胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

III型前列腺炎

试验通俗题目

夏荔芪胶囊改善Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）患者NIH-CPSI评分的临床研究

试验专业题目

夏荔芪胶囊改善Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）患者NIH-CPSI评分的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价夏荔芪胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中国中医科学院西苑医院药物临床试验中心采用SPSS产生随机序列对夏荔芪胶囊和夏荔芪胶囊安慰剂进行编盲；纳入患者时由研究者采用随机数生成器，生成随机号予患者，患者根据随机号领取相应编号的药物。

盲法

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合Ⅲ型前列腺炎诊断标准； 2. 符合脾肾气虚、湿热瘀滞证辨证标准； 3. 年龄在18～50岁之间； 4. 慢性前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）≥10分； 5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅳ型前列腺炎患者； 2. 近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者； 3. 合并有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症糖尿病、盆腔手术史等； 4. 合并有冠心病、严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者； 5. 肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值上限2倍，或eGFR＜45ml/min/1.73m2，均不予入选； 6. 体位性低血压患者； 7. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病； 8. 过敏体质或对试验用药物组成过敏者，有磺胺类药物过敏史的患者； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 10. 平素应用CYP3A4或CYP2D6强效抑制剂（例如：酮康唑、帕罗西汀）、其它肾上腺能阻滞剂、西咪替丁的患者； 11. 正在参加其他药物临床试验的患者；或近一个月内参加过药物临床试验者； 12. 研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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