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【ChiCTR1900022393】夏荔芪治疗良性前列腺增生 多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022393

试验状态

尚未开始

药物名称

夏荔芪胶囊

药物类型

中药

规范名称

夏荔芪胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

夏荔芪治疗良性前列腺增生 多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

夏荔芪治疗良性前列腺增生 多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的有效性及安全性。对良性前列腺增生合并组织学前列腺炎的治疗作用进行探索性分析

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用中央随机方法。符合入选标准的患者，研究者经所在中心登录中央随机系统，录入相关信息，由中央服务器按 1:1 自动进行随机分组和药物分配

盲法

Double blinding

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

196

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合良性前列腺增生（BPH）的诊断； 2. 国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥8 分且≤19 分者 3. 前列腺体积（PV）≥30ml 者； 4. 最大尿流率＜15ml/s 者； 5. 年龄在 50～80 岁之间（含 50 岁和 80 岁）； 6. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.残余尿量＞150ml 2. 血清 PSA＞4 ng/mL 者；3. 严重肝、肾功能不全【ALT ≥5 ULN，Cr＞177μmol/L（2mg/dl）或 eGFR＜45ml/min/1.73m2】者；4. 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭者；5. 严重感染者；6. 严重虚弱者，如恶液质；7. 神经精神系统疾病者；8. 恶性肿瘤者；9. 对本研究药物成分过敏者；10. 正在参加其他临床研究的患者；11. 研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何疾病（如：神经原性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱新生物、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）；12.研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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