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【ChiCTR2200058136】在影像学联合评估高度可疑前列腺癌患者中对比穿刺后手术与直接手术的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058136

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

在影像学联合评估高度可疑前列腺癌患者中对比穿刺后手术与直接手术的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

在影像学联合评估高度可疑前列腺癌患者中对比穿刺后手术与直接手术的多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

在前列腺多参数核磁PI-RADS≥4分和PSMA PET/CT 阳性的患者中，比较传统前列腺穿刺路径与免穿刺路径围手术期并发症率及诊疗费用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分中心随机

盲法

Open label

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄50-75岁男性； 2.PSA＞4ng/ml； 3.前列腺多参数核磁病灶PI-RADS评分≥4； 4.PSMA PET/CT阳性。；

排除标准

1.年龄＜50岁或＞75岁男性； 2.前列腺穿刺病史； 3.无法行前列腺核磁检查； 4.长期口服药物影响PSA结果； 5.合并重度尿路感染； 6.前列腺手术治疗史； 7.精神异常无法配合； 8.心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病无法耐受手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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