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【ChiCTR2100050404】夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050404

试验状态

正在进行

药物名称

夏荔芪胶囊

药物类型

中药

规范名称

夏荔芪胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

试验专业题目

夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用随机数字表法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-08

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.有尿频、排尿困难症状，经直肠指诊、B超、尿流率检查确诊的BPH患者； 2.IPSS≥13和/或QOL≥3分； 3.前列腺体积＞25ml； 4.最大尿流率＜15ml/s； 5.残余尿量＜100ml； 6.年龄＞50岁； 7.受试者自愿参加并签署知情同意书； 8.PSA＜4ng/ml或者PSA＞4ng/ml； 9.符合中医脾肾气虚兼痰瘀证辩证标准。；

排除标准

1.伴随其它引起排尿障碍的疾病，如前列腺癌； 2.患者或其授权人不愿遵从研究方案； 3.前列腺增生所致上尿路积水、膀胱结石、反复血尿、尿路感染等； 4.良性前列腺增生侵入性治疗失败者, 有盆腔手术或损伤病史者； 5.患者严重糖尿病、高血压、心脑血管疾病者； 6.存在重要器官功能障碍者，如肝、肾功能不全； 7.精神病患者； 8.过敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

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研究负责人邮编

/

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