【ChiCTR2100041642】前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041642

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性前列腺炎

试验通俗题目

前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

1. 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的有效性。验证前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）治疗Ⅲ型前列腺炎疗效优效于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）。 2. 观察前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的安全性。 3. 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的药物经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

保定天浩制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合Ⅲ型前列腺炎的西医诊断标准； 2.符合中医湿热瘀阻证辨证标准； 3.年龄≥18且≤50周岁； 4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥10分，且疼痛评分≥4分； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.腰膝酸软、畏寒怕冷者； 2.前列腺增生、急性尿潴留、尿道狭窄、附睾炎、精囊炎、严重神经官能症、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男性生殖系结核患者； 3.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病； 4.合并有严重的心血管、脑血管、肝肾、内分泌系统、造血系统、精神神经系统等原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST大于正常值上限1.5倍，肾功能（Cr）大于正常值上限； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 6.尿路感染者； 7.接受过α受体阻滞剂治疗的难治性患者； 8.体位性低血压患者； 9.对本试验药物及其成分过敏者； 10.3个月内进行过盆腔手术者； 11.近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者； 12.近3个月内参加过其它临床试验者； 13.用药期间及用药结束后1个月内有生育计划者； 14.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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