ChiCTR2100041642
正在进行
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2021-01-01
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慢性前列腺炎
前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验
前列舒通胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性药平行对照临床试验
100730
1. 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的有效性。 验证前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）治疗Ⅲ型前列腺炎疗效优效于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）。 2. 观察前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的安全性。 3. 评价前列舒通胶囊与盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）联合用药的药物经济性。
随机平行对照
上市后药物
本试验采用分层区组随机方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。
双盲
保定天浩制药有限公司
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120
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2021-01-20
2022-12-31
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1.符合Ⅲ型前列腺炎的西医诊断标准； 2.符合中医湿热瘀阻证辨证标准； 3.年龄≥18且≤50周岁； 4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥10分，且疼痛评分≥4分； 5.自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.腰膝酸软、畏寒怕冷者； 2.前列腺增生、急性尿潴留、尿道狭窄、附睾炎、精囊炎、严重神经官能症、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男性生殖系结核患者； 3.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病； 4.合并有严重的心血管、脑血管、肝肾、内分泌系统、造血系统、精神神经系统等原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST大于正常值上限1.5倍，肾功能（Cr）大于正常值上限； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 6.尿路感染者； 7.接受过α受体阻滞剂治疗的难治性患者； 8.体位性低血压患者； 9.对本试验药物及其成分过敏者； 10.3个月内进行过盆腔手术者； 11.近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者； 12.近3个月内参加过其它临床试验者； 13.用药期间及用药结束后1个月内有生育计划者； 14.研究者认为不适宜参加临床试验者。；
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