【ChiCTR2500108931】甲状腺眼病视觉功能障碍的神经影像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

甲状腺眼病视觉功能障碍的神经影像研究

试验专业题目

甲状腺眼病视觉功能障碍的神经影像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过基于视觉刺激的任务态功能磁共振研究，对比甲状腺眼病伴或不伴视觉功能障碍患者以及健康受试者与视觉功能相关脑区功能变化特征，以探究甲状腺眼病患者视觉功能障碍潜在的神经机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院源申康复研究院重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.甲状腺眼病伴或不伴复视患者纳入标准：（1）年龄：受试者年龄18岁至65岁（包括18岁和65岁）；（2）甲状腺眼病诊断标准参照2022年《中国甲状腺相关眼病诊断与治疗指南》；（3）未矫正视力或最佳矫正视力≧1.0；（4）伴或不伴复视：通过Bahn-Gorman评分评判，评分>0分者视为存在复视，评分0分者视为无复视。根据是否符合，可分为甲状腺眼病伴复视和不伴复视患者。 2.甲状腺眼病伴或不伴甲状腺功能障碍性视神经病变患者纳入标准：（1）年龄：受试者年龄18岁至65岁（包括18岁和65岁）；（2）既往有诊断明确的甲状腺疾病病史或甲状腺功能异常病史；（3）伴或不伴DON（以下列出的临床表现3个以上、眼眶CT或MRI诊断明确、至少一项其他临床辅助检查对于诊断DON是必要的）：① 临床表现：有进行性视力下降，视野缺损，色觉障碍，视盘水肿，眼球突出，眼睑退缩、上睑迟滞，眼球运动障碍、复视、斜视，眼干涩、流泪，结膜充血、肿胀，眼胀痛、畏光、流泪等症状体征；② 临床辅助检查：视力测量示视力下降；色觉检查示色觉异常；眼压和（或）眶压升高；眼球突出度增加大于正常值上限（14 mm）；视野检查示视野缺损、平均缺损及模式标准差异常；视觉诱发电位示P100峰时延迟、振幅降低；眼眶计算机体层成像（Computed tomography, CT）或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）示眶尖部眼外肌肿胀增粗或（和）眶内脂肪增多拥挤有视神经的压迫或牵拉、眼球突出、眼睑肿胀；眼底检查示视乳头水肿、边界不清；光学相干断层扫描技术示视网膜神经纤维层早期增厚、后期逐渐变薄等。 3.健康受试者纳入标准：（1）年龄：受试者年龄18岁至65岁（包括18岁和65岁）；（2）未矫正视力或最佳矫正视力≧1.0；（3）能理解并配合检查。；

排除标准

1.甲状腺眼病伴或不伴复视患者排除标准：（1）其他眼部疾病；（2）对毒品、酒精或其他物质成瘾者；（3）妊娠期或哺乳期妇女；（4）神经系统疾病、头部外伤史及全身疾病史；（5）无法遵守所有要求的检查；（6）MRI检查禁忌证（心脏起搏器或假体中有金属，或既往有需要神经外科手术的头部或脊柱外伤）。 2.甲状腺眼病伴或不伴甲状腺功能障碍性视神经病变患者排除标准：（1）其他眼部疾病；（2）对毒品、酒精或其他物质成瘾者；（3）妊娠期或哺乳期妇女；（4）神经系统疾病、头部外伤史及全身疾病史；（5）无法遵守所有要求的检查；（6）MRI检查禁忌证（心脏起搏器或假体中有金属，或既往有需要神经外科手术的头部或脊柱外伤）。 3.健康人排除标准：（1）眼部疾病；（2）对毒品、酒精或其他物质成瘾者；（3）妊娠期或哺乳期妇女；（4）神经系统疾病、头部外伤史及全身疾病史；（5）无法遵守所有要求的检查；（6）MRI检查禁忌证（心脏起搏器或假体中有金属，或既往有需要神经外科手术的头部或脊柱外伤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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