【ChiCTR2500113955】基于“肠-肾”轴探讨桑枝总生物碱对糖尿病肾病的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113955

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于“肠-肾”轴探讨桑枝总生物碱对糖尿病肾病的作用及机制研究

试验专业题目

基于“肠-肾”轴探讨桑枝总生物碱对糖尿病肾病的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以炎症和氧化应激为线索，阐明肠道屏障的破坏是DN肾脏炎症的重要环节；基于SZ-A对DN大鼠肾脏的保护作用，探讨SZ-A对DN患者和大鼠的治疗效果是否通过改善肠道屏障，进而影响机体炎症和氧化应激。是对糖尿病肾病的发病机制创新性地深入探索，为糖尿病肾病的治疗提供了新的可能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

实验者采用随机数表法产生随机数列

盲法

对研究者和参与者设盲

试验项目经费来源

四川医药科技创新研究协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-70周岁且BMI≥25kg/m2的男性或女性； 2.6年内诊断为2型糖尿病； 3.尿液中蛋白质超过100mg/L或超过150mg/24h，蛋白定性试验呈阳性； 4.能够并愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案；；

排除标准

1.入组签署知情同意前3个月内，研究者评估受试者曾有以下心血管疾病：心肌梗塞、心脏外科手术或血管成形术（冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级为IV级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常； 2.接受除恩格列净外任何其他降糖药物治疗； 6个月内体重下降超过5kg； 3.妊娠试验阳性的妊娠女性，在研究周期中有妊娠意愿的女性，哺乳期女性，或育龄期妇女不使用高效且医学证明有效的避孕方法； 30天内曾有糖尿病急性并发症（例如酮症酸中毒、高血糖高渗状态）或尿崩症； 3个月内曾有酒精、药物滥用或其他可能降低研究依从性或服药依从性的情况； 4.本研究用药前30天内曾服用其他临床试验的研究药物，或参加其他临床试验； 5.临床上明显的肝脏胆道系统疾病，例如慢性活动性肝炎伴/不伴严重肝功能不全。ALT或AST>正常3倍上限，或总胆红素>34.2μmol/L(>2 mg/dL)； 6.严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR <45mL/min/1.73 m2）； 2年内曾行减重手术或其他导致慢性吸收障碍的胃肠道手术； 7.入组访视5年内曾患恶性肿瘤，或有甲状腺癌病史； 8.已知免疫力低下，如曾接受器官移植或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 9.严重骨质疏松导致的继发性骨折病史； 10.签署知情同意书当前正接受全身类固醇激素治疗，或6周内曾调整甲状腺激素药物剂量，或罹患除2型糖尿病外其他未控制的内分泌疾病； 11.入组访视30天内服用西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苄非他明、安非拉酮、甲基安非他命、苯双甲吗啉； 12.目前(或在过去3个月内)参加有组织的减重项目； 13.血液系统恶性疾病或其他引起红细胞溶解或破坏的疾病（例如，疟疾、巴贝西虫病）； 14.入组前30天内或5个研究药物半衰期内服用任何其他研究药物； 15.根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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