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【ChiCTR2300072903】扩张型心肌病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072903

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管病

试验通俗题目

扩张型心肌病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

试验专业题目

扩张型心肌病心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

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510000

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临床试验信息
试验目的

1.观察毒邪在扩心病心衰中的临床表现、辨证规范及演变规律，构建扩心病心衰“毒邪”证候要素条目池。 2.制定扩心病心衰毒证的宏微观结合的诊断规范； 3.揭示扩心病心衰毒证的演变规律及其与虚、瘀等传统病机的关联； 4.评价解毒优化方治疗扩心病心衰的疗效，构建基于创新病机（毒证）的扩心病心衰辨治规范。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由心血管科研究生与心血管科住院部医师，纳入患者按随机数字表法 1：1：1 分组，每组各 98 例，受试者由10年以上从业经验的心血管副高级以上职称医师进行筛选。

盲法

二级设盲、开盲，试验过程中如出现严重并发症或不良事件，可以紧急破盲，破盲病例超过 10％为盲法失败。

试验项目经费来源

国家拨款

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合慢性心力衰竭诊断标准（详见附录1）； 2.符合扩心病诊断标准（详见附录2）； 3.符合扩心病心衰毒证的诊断规范；（注：心衰毒证诊断规范经由前期流行病学调查后拟定毒证毒邪的诊断标准） 4.LVEF≤40% 或 NT-proBNP≥600pg/mL； 5.NYHA II-III级； 6.年龄 18-80 岁； 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.心肌梗死急性期； 2.合并严重的肝功能不全（ALT>100U/L 或 AST>100U/L）、严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）、严重的电解质紊乱（血钾＞5.5mmol/L）； 3.血液病和恶性肿瘤； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.精神病患者； 6.难以控制的高血压或糖尿病； 7.对试验药物成分过敏者； 8.近一个月内服用试验用药品、其它中药或中成药者； 9.已知对研究药物有不良反应者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

510000

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