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【ChiCTR2100044854】一项关于他克莫司联合小剂量吡非尼酮治疗特发性炎症性肌病合并间质性肺病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044854

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司+吡非尼酮

药物类型

/

规范名称

他克莫司+吡非尼酮

首次公示信息日的期

2021-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性炎性肌病

试验通俗题目

一项关于他克莫司联合小剂量吡非尼酮治疗特发性炎症性肌病合并间质性肺病的临床研究

试验专业题目

一项关于他克莫司与小剂量吡非尼酮联合免疫抑制治疗特发性炎性肌病并肺间质性疾病的疗效和安全性前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察他克莫司联合小剂量吡非尼酮（每次200-300mg，每日3次口服）治疗特发性炎症性肌病合并间质性肺病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

由临床医师根据患者病情严重度及意向性治疗原则决定患者的治疗方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1975年Bohan和Peter诊断标准或2017EULAR/ACR关于特发性炎症性肌病的诊断标准； 2.18岁-80岁； 3.经肺部高分辨率CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）； 4.患者自愿参加本试验,依从性良好,在研究前有能力理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.肌酐清除率<30 mL/min； 2.具有临床意义的肝病，通过肝功能检查异常提示（研究者针对检查项目及异常范围进行具体约定）； 3.合并其他严重肺部疾病者，或其他气道阻塞疾病者； 4.合并恶性肿瘤，同时正在使用抗肿瘤药物或其他免疫调节疗法； 5.具有结核感染证据； 6.患有严重的免疫抑制性疾病，包括HIV感染等； 7.先前曾接受造血干细胞移植(HSCT)，或计划在下一年接受 HSCT； 8.计划在治疗期间进行大手术； 9.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性； 10.用药期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法； 11.根据研究者观点，患者酗酒或者药物滥用； 12.不能理解或遵从研究程序的患者； 13.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 14.存在他克莫司、吡非尼酮使用禁忌的患者； 15.研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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