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【ChiCTR2500110750】多模态融合促醒模式构建在意识障碍患者中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110750

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重脑损伤后意识障碍

试验通俗题目

多模态融合促醒模式构建在意识障碍患者中的应用

试验专业题目

多模态融合促醒模式构建在意识障碍患者中的应用

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在运用多种行为学评估量表对意识障碍患者进行精准评估，为康复治疗方案提供可靠依据。同时，运用多模态融合促醒模式对患者进行治疗，多模态融合促醒模式指在常规促醒治疗方案的基础上，增加五音疗法、进阶式体位训练及负压吸引式口器护理技术等进行干预治疗。从而更有效地加速运动及认知功能的恢复，从而提高患者的意识水平，改善结局。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将由与本试验无关的第三方生物统计学专业人员，使用统计软件生成随机分配序列。采用区组随机化法，使用统计软件（如SPSS 25.0或R语言）生成随机数字，并制作随机分配序列。

盲法

本研究由于干预措施的特殊性，对患者和研究干预执行者（康复护士）无法实施盲法，为开放性试验。但将采用以下措施减少测量偏倚：1.结局评估者设盲： 负责评估患者意识状态（如采用CRS-R量表、GCS评分等主要结局指标）的研究人员，将不知道患者的分组情况。评估过程在独立的评估室进行，且避免与干预护士讨论患者病情。2.数据分析者设盲： 在最终数据进行统计分析阶段，数据分析人员将不知道两组数据的对应分组情况（数据以A组、B组代替试验组和对照组），直至分析完成。

试验项目经费来源

研究者所在科室提供

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《欧洲昏迷和意识障碍诊断指南》（2020版）慢性意识障碍诊断标准；2.患者年龄≥14岁；3.家属和患者军自愿签署知情同意书，并自愿参与本研究。；

排除标准

1.生命体征不稳定；2.听力障碍的患者；3.低血压患者；4.皮肤完整性受损的患者；5.体质过弱的患者；6.拒绝参与本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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