【ChiCTR2500111477】评价瑞诵医疗的抗栓塞脑保护装置在经导管主动脉瓣置换术中捕获并移除血栓/组织碎片的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

评价瑞诵医疗的抗栓塞脑保护装置在经导管主动脉瓣置换术中捕获并移除血栓/组织碎片的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价瑞诵医疗的抗栓塞脑保护装置在经导管主动脉瓣置换术中捕获并移除血栓/组织碎片的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

评价瑞诵医疗的抗栓塞脑保护装置在经导管主动脉瓣置换术中捕获并移除血栓/组织碎片的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者或被授权的人员采用中央网络随机系统进行随机化分组

盲法

评价者（临床事件委员会和核心实验室）

试验项目经费来源

瑞诵（上海）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁的男性或非孕期女性； 2.计划使用国内已上市的经导管主动脉瓣系统进行TAVR手术的有症状的重度主动脉瓣狭窄患者； 3.左颈总动脉直径在 6.5-10mm，头臂动脉直径在 9-15mm，且均无明显狭窄（>70%）的患者； 4. 能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1.存在无法进行 MRI 检查的因素或本次手术计划使用的植入器械与 MRI 不兼容，或计划在本次术后 30 天内植入 MRI 不兼容的起搏器或除颤器； 2. NIHSS 评分＞0 分或 mRS 评分>=2 分的患者； 3. 术前 30 天内发生过急性心肌梗死； 4.单纯主动脉瓣反流的患者； 5.术前 30 天内接受过任何治疗性心脏外科或介入手术（造影检查除外）； 6.计划在 TAVR 手术期间进行任何其他心脏外科手术或介入手术的患者（TAVR 术中的冠脉保护除外）； 7.既往植入人工主动脉瓣膜； 8.严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）<=20%； 9.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在； 10.术前 6 个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 11. 肾功能不全（内生肌酐清除率<30ml/min）； 12.抗血小板和/或抗凝治疗禁忌或拒绝输血的患者； 13.对镍钛合金、造影剂过敏； 14.血液系统恶液质，包括粒细胞减少（WBC＜3×10^9/L）、急性贫血（HB＜90g/L）、血小板减少（PLT＜50×10^9/L）； 15.感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染； 16.解剖结构不适合使用研究器械的患者； 17.预期寿命小于 1 年的患者； 18.在研究期间怀孕，计划怀孕或哺乳的女性患者； 19.弱势群体，包括无法充分理解试验、可能被过度干预或影响、无能力完成知情同意过程、重度失能性老年痴呆或认知障碍的患者； 20. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床研究，尚未达到主要研究终点时限者； 21.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。 22.介入血管通路（如右桡动脉/肱动脉，颈动脉等）阻碍研究器械通过； 23. 头臂动脉或左颈动脉明显狭窄（＞70%）、扩张、有夹层，或主动脉口或距离主动脉口 3cm 内有动脉瘤的患者； 24.存在严重外周动脉疾病（如严重狭窄/迂曲），导致器械无法进入或顺利通过。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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