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【ChiCTR1900026872】不同剂量的右美托咪定对小儿麻醉深度监测的影响

基本信息
登记号

ChiCTR1900026872

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

隐匿性阴茎和尿道下裂

试验通俗题目

不同剂量的右美托咪定对小儿麻醉深度监测的影响

试验专业题目

不同剂量的右美托咪定对小儿七氟醚麻醉深度监测的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究主要通过对比观察未复合术前用药和术前复合不同剂量的右美托咪定,以及随后联合的骶管神经阻滞,对小儿七氟醚麻醉深度和麻醉深度指数相关性的影响。初步揭露在复合 麻醉下,各种麻醉药物和麻醉方法对脑电监测可能产生的影响,来探究复合麻醉下如何使用麻 醉深度的数据进行全面分析,从而更加精确地调控小儿多种麻醉药物和麻醉方法的应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前一天由专人根据纳入和排除标准收集120例研究对象。由手术的时间的先后顺序排列,120例患儿的编号为1-120号,从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数除4后余数分组的分类。如果四组的例数不相等,将继续查随机数字表,根据下一个随机数字来调整,从而确定患儿的分组,并用信封将该患儿的分配表保存好(分配表1为空白组、对照组和实验组,分配表2记为A组、B组和C组)。

盲法

对受试者、实施干预者、结局测量者和数据分析者均采用盲法。

试验项目经费来源

湖南省青年自然科学基金支持

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

择期全麻复合骶管麻醉下行阴茎整复术和尿道下裂修补术患儿120 例,年龄5~12岁,ASA分级I~Ⅱ级。;

排除标准

① 近期或麻醉诱导前使用影响循环系统或阻断交感神经反应的药物者; ② 有卤化麻醉药和右美托咪定过敏史; ③ 喉罩使用禁忌者; ④ 骶管麻醉禁忌者; ⑤ 患儿有智力发育落后或有神经、精神及心理疾病;不能进行正常的汉语交流或有其他原因而无法配合调查者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省儿童医院

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研究负责人邮编

/

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