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【ChiCTR2400080113】间歇性爆发性θ波刺激治疗伴轻度认知障碍老年抑郁症患者的疗效及脑功能变化机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

伴轻度认知障碍的老年抑郁症

试验通俗题目

间歇性爆发性θ波刺激治疗伴轻度认知障碍老年抑郁症患者的疗效及脑功能变化机制研究

试验专业题目

间歇性爆发性θ波刺激治疗伴轻度认知障碍老年抑郁症患者的疗效及脑功能变化机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价iTBS治疗伴轻度认知障碍的老年抑郁症认知功能的疗效和安全性；次要研究目的：探索iTBS治疗伴轻度认知障碍的老年抑郁症疗效相关的脑功能网络连接机制；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本试验数据管理、统计分析无关的统计师采用SAS软件根据总样本量及区组长度生成随机表，随机表的生成具有重现性。按照随机表及入组先后顺序为符合入组标准的受试者分配唯一的随机号。任何已进行随机的受试者，因任何原因退出或被撤出临床试验后将保留其随机号，该受试者所对应的随机号，不允许其他新受试者重复使用，而是应分配给其新的随机号进入本研究。

盲法

研究者和评分员在不与患者接触的情况下分别进行随机化和症状的评估。在研究完成之前，患者和评分员都对治疗过程一无所知。患者被告知不要与工作人员或其他患者讨论他们的治疗分配，以确保双盲设计。

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者签署书面知情同意书； 2) 年龄≥60 岁； 3) 符合精神障碍诊断及统计手册第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fifth Edition, DSM-5）的首发或复发的抑郁症诊断标准； 4) 符合2003年MCI国际工作组关于轻度认知功能障碍的诊断标准 5) 存在认知损害症状， 12分＜蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA)评分 <26 分 6) 存在抑郁症状，基线时HAMD -17>7分 7) 小学以上文化程度。；

排除标准

1) 伴有自杀观念或自杀行为者； 2) 有癫痫病史或冠心病史者或其他严重的不稳定躯体疾病者； 3) 既往或目前经DSM-5诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、有药物滥用史患者，包括过去 12个月内有酒精、活性药物滥用的情况，尼古丁除外； 4) 在过去1月内参加另一项干预性临床研究； 5) 严重失语、视力听力障碍等无法完成实验者； 6) 存在iTBS禁忌症，包括：继往或目前有癫痫发作；脑外伤、脑出血、脑梗死、颅内感染等脑器质性疾病急性期；颅内金属及其他异物等； 7) 近2周内使用其他影响认知的药物，包括抗胆碱药，促智药等 8) 无法完成MRI者； 9) MRI显示存在>2处腔隙性脑梗死灶，存在体积>1cm3的区域性梗死灶，存在明显白质病变，总体Fazekas评分为3。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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