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【ChiCTR2200062984】联用小檗碱与二甲双胍对多囊卵巢综合征患者代谢异常和排卵影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

联用小檗碱与二甲双胍对多囊卵巢综合征患者代谢异常和排卵影响的随机对照研究

试验专业题目

联用小檗碱与二甲双胍对多囊卵巢综合征患者代谢异常和排卵影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较联用小檗碱+二甲双胍与单用二甲双胍对多囊卵巢综合征患者糖代谢异常的治疗效果。 2. 比较联用小檗碱+二甲双胍与单用二甲双胍对多囊卵巢综合征患者血脂异常的治疗效果。 3. 比较联用小檗碱+二甲双胍与单用二甲双胍对多囊卵巢综合征患者月经及排卵恢复的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方案，统计分析人员在SAS 9.4软件中编写代码，根据随机种子生成随机数，进行随机化。输出随机数字及分组结果，将程序产生的随机分组结果打印出来，同时制成随机卡及随机信封，并在信封上编上序号。以文件的形式一式两份保存随机数字表，并说明、记录随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-27

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-40岁之间； 2. 符合2003年鹿特丹PCOS诊断国际标准：（1）稀发排卵或无排卵；（2）临床或生化检查提示高雄激素血症；（3）超声提示卵巢多囊性改变：至少一侧卵巢存在≥12个直径2-9mm的小卵泡，和(或)卵巢体积≥10cm3。符合上述3项中的2项，并排除其他疾病者。 3. 23kg/m2≤体重指数（body mass index, BMI）＜30 kg/m2或腰围≥ 85cm； 4. HOMA-IR＝FPG空腹血糖(mmol/L)*INS空腹胰岛素(mlU/L)/22.5≥1.66； 5. 签署知情同意，愿意参加研究者。；

排除标准

1. 心、肺、肝、肾等重要脏器的疾病； 2. 可能影响肾功能的急性病情：如脱水、严重感染、休克； 3. 外伤、外科大手术，临床有低血压和缺氧等； 4. 急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷前驱期、维生素B12、叶酸缺乏未纠正者； 5. 最近3个月内，使用激素或曾服用对胰岛素分泌有影响的药物者； 6. 最近6周内有怀孕史、流产或生产史； 7. 最近6个月有哺乳史。妊娠或哺乳期妇女； 8. 对小檗碱或二甲双胍过敏者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者； 9. 溶血性贫血及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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