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【ChiCTR2000037293】毛发江医师：请填写伦理委员会联系人；请上传知情同意书模板。 止颤颗粒干预帕金森病（肝肾不足、气血两虚证）患者肠道菌群代谢的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037293

试验状态

正在进行

药物名称

止颤颗粒

药物类型

/

规范名称

止颤颗粒

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

毛发江医师：请填写伦理委员会联系人；请上传知情同意书模板。 止颤颗粒干预帕金森病（肝肾不足、气血两虚证）患者肠道菌群代谢的临床研究

试验专业题目

止颤颗粒干预帕金森病（肝肾不足、气血两虚证）患者肠道菌群代谢的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

希望可以通过这个临床课题，揭示止颤颗粒通过改善菌群及调整代谢来治疗帕金森病，缓解便秘，同时观察其有效性及安全性，探讨帕金森病肠道菌群与代谢的关联性，为临床上使用止颤汤治疗帕金森病，提供更多的依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SAS软件采用简单排序随机化法产生100个两位数的大小不同的随机数字分配表。将随机数字与1-100编号一一对应，然后对100个随机数字进行从小到大排序，其中排位在1-50的随机数字对应的编号分配到中药治疗组，排位在51-100的随机数字对应的编号分配到安慰剂对照组。用黑色不透明的纸制作随机信封，按患者就诊先后顺序入组，由药物管理员管理信封并负责中药的发放。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申康三年行动计划项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合帕金森病诊断标准者和中医证候诊断标准中肝肾不足、气血两虚证的颤证患者（具体请看计划书）； （2）年龄在50-80岁；性别不限； （3）Hoehn&Yahr分级为I～II级； （4）知情同意，愿意参加本研究者；；

排除标准

（1）有反复的脑损伤、脑卒中发作史，伴帕金森病特征的阶梯状进展； （2）在症状出现时，应用抗精神病药物和（或）多巴胺耗竭药物者； （3）CT扫描可见颅内肿瘤或交通性脑积水者； （4）1个以上的亲属患病； （5）病情持续缓解或发展迅速者； （6）用大剂量左旋多巴治疗无效者 （7）有其他神经系统疾病，未控制的其他系统疾病者； （8）合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病痴呆等患者； （9）滥用药物，同时用其他研究性药物者； （10）病情危重难以对试验药物的有效性和安全性作出正确的评价者； （11）正在使用影响本研究的其他药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200071

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