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【ChiCTR2000036384】止颤颗粒治疗帕金森病的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036384

试验状态

尚未开始

药物名称

止颤颗粒

药物类型

规范名称

止颤颗粒

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

止颤颗粒治疗帕金森病的随机双盲对照研究

试验专业题目

止颤颗粒治疗帕金森病的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过随机双盲安慰剂对照的方法，进一步证明止颤颗粒治疗帕金森病的疗效和安全性。（2）观察止颤颗粒对帕金森病运动症状和非运动症状及生活质量的影响，明确止颤颗粒治疗帕金森病的作用点（优势），完善新药临床前研究资料。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化方案，实验方案中患者的药物编码由计算机产生，二级设盲。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），为一级盲底；A、B组与试验组和对照组的对应关系为二级盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合帕金森病诊断标准者；（2）年龄在40～80者；（3）按采用改良的Hoehn-Yahr分级法病情在3级(包括3级)以下者。（4）符合中医肝肾阴虚或气血亏虚证候诊断标准者。（5）中医证候评分≥10分者。（6）签署知情同意书者。；

排除标准

（1）在试验前半年曾进行“细胞刀”等手术者；（2）有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；（3）精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；（4）合并严重脑动脉硬化、脑血管病并具有因脑血管病引起的肢体功能障碍者；（5）有严重心衰、肾衰、肝功能异常、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；（6）酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者；（7）近2个月内参加其它临床试验者；（8）帕金森综合征和帕金森叠加征患者；（9）过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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