洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2200065327】早期呼吸康复联合基于互联网的患者管理模式用于慢性阻塞性肺疾病患者的疗效评估：一项实效性、多中心、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200065327

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢阻肺急性加重

试验通俗题目

早期呼吸康复联合基于互联网的患者管理模式用于慢性阻塞性肺疾病患者的疗效评估：一项实效性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

重大呼吸系统疾病关键诊疗技术的临床研究和成果转化

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估使用早期呼吸康复方案的慢阻肺急性加重期住院患者90天内急性加重次数或再入院率； 2. 对比传统呼吸康复，基于互联网的呼吸康复干预对慢阻肺患者长期预后的效果。次要目的： 1.评估早期呼吸康复方案对因急性发作入院的COPD患者生活质量的改善作用； 2.评价康复计划在实际诊疗环境中不同随访模式下的完成度； 3.分析早期呼吸康复及互联网的患者管理模式与常规管理COPD患者的经济性差异，为医疗卫生系统的决策提供信息。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对于符合纳入排除标准并获得知情同意的患者，每家研究中心将严格按照顺序依次分配随机代码。随机分组结果将在入组后 EDC 系统提交随机化表单后，由中央随机化系统按照中心分层动态随机（最小化法）生成，以确保组间接近平衡。原则上，应尽可能的均匀分配各中心入组的数量，以保证充分的中心代表性。考虑到可行性和入选进度，将根据实际情况对各参加单位的入组数量进行调整。

盲法

由于呼吸康复及基于互联网的患者管理模式难以设盲，所有研究分组均设置为开放标签。

试验项目经费来源

课题

试验范围

目标入组人数

494

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.40岁≤年龄≤75岁； 2.因急性加重入院治疗的中重度COPD患者，GOLD 2-4级，诊断符合 2022 年 GOLD 慢阻肺全球倡议诊断标准； 3.入院1周内； 4.研究中心所在地居民，研究期间计划无外迁； 5.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 3.活动性肺结核病史，以及肺脏部分、肺叶或全肺切除术后； 4.预期生存期小于6个月者，如未控制的晚期恶性肿瘤，6个月内急性心梗、不稳定心绞痛、急性脑卒中、急性心力衰竭病史； 5.肝衰竭或肾衰竭需透析治疗患者； 6.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看