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【ChiCTR2200059209】回顾性分析吉西他滨联合顺铂化疗与吉西他滨热灌注化疗对T2N0M0膀胱癌TURBT术后影响差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059209

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

回顾性分析吉西他滨联合顺铂化疗与吉西他滨热灌注化疗对T2N0M0膀胱癌TURBT术后影响差异

试验专业题目

回顾性分析吉西他滨联合顺铂化疗与吉西他滨热灌注化疗对T2N0M0膀胱癌TURBT术后影响差异

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察经尿道膀胱肿瘤电切术（Transurethral Resection of Bladder Tumor，TUR-Bt）联合吉西他滨+顺铂（GP）辅助化疗与TUR-Bt联合吉西他滨膀胱热灌注化疗用于临床分期为T2N0M0期的肌层浸润性膀胱癌（Muscle-invasive bladder cancer，MIBC）患者的疗效、复发风险差异，用于指导临床分期为T2N0M0的MIBC患者临床治疗的实践。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

回顾性研究，无需随机，由第三方统计人员运用SPSS22统计计算结果。

盲法

试验项目经费来源

个人

试验范围

目标入组人数

65;80

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-04-24

是否属于一致性

入选标准

（1）结合膀胱镜、盆腔 CT/MRI 的检查结果以及术后病理诊断为MIBC且患者。（2）病理分期依据国际抗癌联盟的 2009年第七版 TNM 分期法，TNM临床分期为T2N0M0分期。（3）膀胱三角区、后壁、左右两侧壁肿瘤，有安全外科切缘，患者肿瘤切缘证实为阴性。（4）拒绝行根治性手术以及放疗的患者，并在治疗前予以充分的知情告知。（5）行膀胱电切术（TUR-Bt）治疗患者，术后均行以吉西他滨为主要化疗药物的化疗患者（全身化疗或膀胱热灌注化疗）。（6）未伴发其他组织的肿瘤，肝肾功能未见异常。（7）存在卡介苗过敏、禁忌症或拒绝采用卡介苗治疗的患者。；

排除标准

（1）未行TURBT手术患者（2）化疗开始后未进行2个周期而死亡患者。（3）存在远端转移或存在上尿路肿瘤者。（4）非尿路上皮癌患者。（5）未能完成或中途中断化疗超过1个周期者。（6）转院或存在失访患者。（7）进行根治性膀胱切除术、放疗及未使用GP化疗和吉西他滨热灌注治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编