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【ChiCTR-IPR-16009062】中医综合规范化方案预防非小细胞肺癌根治术后复发转移的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009062

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

中医综合规范化方案预防非小细胞肺癌根治术后复发转移的多中心随机对照研究

试验专业题目

中医综合规范化方案预防非小细胞肺癌根治术后复发转移的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

观察中医综合方案对预防非小细胞肺癌根治术后复发转移及改善生活质量的临床疗效，并对该方案的毒副反应和安全性做出评估。建立疗效确切、可供临床推广的规范化非小细胞肺癌根治术后中医综合治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机过程及操作将由专业统计人员参与并主导完成，协助制定本临床试验方案中的统计设计，包括临床试验随机分配方案、协助数据管理等。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①Ib-Ⅲa期接受完全性手术切除患者，术后病理学证实为非小细胞肺癌； ②完全切除术后6周内尚未接受治疗的患者； ③中医辨证为气虚证、阴虚证或气阴两虚证； ④年龄在18岁-75岁之间（含18、75岁）； ⑤体力状况评分（ECOG PS）≤2分； ⑥中性粒细胞绝对值＞1.5×109/L、血小板计数＞100×109/L、血红蛋白>100mg/dl，肝肾功能基本正常者； ⑦患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

①预期生存期＜6个月者； ②无明确病理诊断者； ③患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； ④妊娠或哺乳期患者； ⑤患有不易控制的精神病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200032

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