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【ChiCTR-ONC-17013648】不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性B淋巴细胞白血病I期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17013648

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

异基因造血干细胞移植后复发的急性B淋巴白血病

试验通俗题目

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性B淋巴细胞白血病I期临床研究

试验专业题目

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性B淋巴细胞白血病I期临床研究

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100070

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临床试验信息
试验目的

确立不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗allo-HSCT后复发B-ALL的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非盲、无对照、单中心的初步临床研究

盲法

/

试验项目经费来源

北京博仁医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-04

试验终止时间

2020-06-04

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为靶点标记阳性（>99%白血病细胞表达治疗靶点抗原，如CD19、CD22、CD20）的B-ALL，allo-HSCT后复发 (标准参照 NCCN,2015.2)； 2. 年龄1-70岁； 3. ≥18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书； 4. 儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。；

排除标准

1. 颅内高压或意识不清； 2. 症状性心衰或严重心律失常； 3. 呼吸衰竭； 4. 伴其它类型恶性肿瘤； 5. 弥漫性血管性内凝血； 6. 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7. 败血症或其它难以控制的感染； 8. 不可控制的糖尿病； 9. 严重精神紊乱； 10. 头颅核磁共振检查（MRI）颅内有明显病灶； 11. 脑脊液检查白血病细胞>20个/ul； 12. 外周血白血病细胞比例>30%； 13. WHO体力状态分级≥3级； 14. 器官移植受者； 15. 妊娠及哺乳期妇女； 16. ≥3级aGVHD或活动性广泛cGVHD。；

研究者信息
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试验机构

北京博仁医院

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