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【ChiCTR2200063395】强化降脂治疗改善急性冠脉综合征患者预后的随机对照研究与血脂残余风险评估模型的建立子研究——光学相干断层成像（OCT）研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

强化降脂治疗改善急性冠脉综合征患者预后的随机对照研究与血脂残余风险评估模型的建立子研究——光学相干断层成像（OCT）研究

试验专业题目

强化降脂治疗改善急性冠脉综合征患者预后的随机对照研究与血脂残余风险评估模型的建立子研究——光学相干断层成像（OCT）研究

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临床试验信息

试验目的

本研究采用加用PCSK9单抗联合他汀和/或依折麦布的强化降脂方案12周使LDL-C<1.0mmol/L作为严格目标值管理组（试验组），以最大可耐受剂量他汀联合（或不联合）依折麦布使LDL-C<1.8mmol/L作为常规目标值管理组（对照组），预期通过OCT证实强化降脂策略可改善支架术后内膜覆盖率，使得缩短双联抗血小板时长成为可能，同时预期强化降脂策略对于非介入干预的冠脉病变，可增加纤维帽厚度，减少脂质弧角度达到稳定斑块的目的。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

其它

随机化

采用IRT获得随机号，进入相应组别

盲法

试验项目经费来源

2021-2025医科院创新工程（重大协同创新工程）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限 2.临床诊断非ST段抬高急性心肌梗死（NSTE-AMI）并接受PCI治疗的患者且1.4mmol/L<基线LDL-C<3.4mmol/L。造影入选标准： 1.病人有2个（含）以下的原发原位病变计划进行介入手术，包括：一个血管中有一个病变或两个血管中各有一个病变或一个血管中有两个病变； 2.病变直径狭窄目测 ≥50% 并<100%； 3.参考管腔直径（RVD）必须在2.5-4.0mm之间； 4.靶病变目测长度为 ≤ 35 mm。 PCI入选标准：1. 植入研究所规定的支架种类。；

排除标准

1.严重心衰（Killip分级III或IV级）或心源性休克，LVEF <30%； 2.既往脑血管病史； 3.肝肾功能不全（如eGFR<60 ml/kg/m2或血清肌酐酸水平>2.5 mg/dL，或正在进行透析）或肌酸激酶升高>5倍正常上限； 4.恶性肿瘤； 5.对他汀或依折麦布不耐受者; 6.对针剂不耐受; 7.病人有其它疾病（如癌症、神经缺陷型中风）或有药物滥用史（酒精等）；经医生判断可能会不遵守协议，影响相关数据的解释或寿命有限（即少于1年）； 8.依从性差； 9.有抗凝指征的患者； 10.阿司匹林、肝素、比伐卢定、抗血小板药（氯吡格雷、和噻氯匹啶）、雷帕霉素、乳酸聚合物、造影剂或不锈钢过敏或禁忌征人群; 11.孕期或哺乳期妇女，或处于孕龄但未采用避孕措施的妇女. 光学相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT）排除标准： 1.靶血管严重扭曲、钙化、成角，经研究者判断放置OCT导管会引发危险或并发症； 2.靶血管存在慢性完全闭塞或TIMI血流为0级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院心血管代谢中心

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