CTR20201347
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2020-07-10
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1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的空腹给药和餐后给药的人体生物等效性研究
311600
研究单次空腹和餐后口服杭州澳赛诺生物科技有限公司研制、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche S.P.A.生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-07-29
2020-09-30
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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全球上市
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