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【CTR20190432】阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190432

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高脂血症

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

三周期部分重复、单次、自身交叉比较健康志愿者空腹和餐后下服用阿托伐他汀钙片20mg生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.健康成年受试者空腹、餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂）与原研药—阿托伐他汀钙片（立普妥，参比制剂）后，测定血浆中阿托伐他汀及其代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 2.评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄≥18周岁，≤45周岁；

排除标准

1.对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者；

2.有吞咽困难者；

3.静脉采血有困难者；4.有活动性肝脏疾病，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

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