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【ChiCTR2200064398】TP方案联合PD-1单抗的新辅助疗法治疗局部晚期宫颈癌的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064398

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

TP方案联合PD-1单抗的新辅助疗法治疗局部晚期宫颈癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

TP方案联合PD-1单抗的新辅助疗法治疗局部晚期宫颈癌的疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估NACT联合应用ICI免疫治疗在LACC者中的疗效及安全性 次要目的：探索能够预测NACT联合ICI免疫治疗方案疗效的标志物

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 绝经后的有性史的女性； 2. 宫颈病变部位活检组织病理诊断为宫颈鳞状细胞癌，FIGO分期为IB3-IIA2； 3. 就诊前尚未接受任何宫颈癌相关治疗； 4. 治疗前PETCT或者MRI显示肿瘤体积＞5.0cm； 5. 白细胞数、血小板数处于正常范围，总胆红素、AST、ALT＜1.5倍正常值上限，血肌酐、血清尿素氮处于正常值范围； 6. 配合度高、自愿参与此项目且手签知情同意书。；

排除标准

1. 不符合此项目的诊断； 2. 怀孕或哺乳期女性； 3. 患有活动性或疑似自身免疫性疾病需要系统治疗； 4. HIV感染者； 5. 治疗前3个月使用了或者治疗期间需要使用大剂量皮质类固醇进行全身治疗者； 6. 心功能不全（NYHA分级III-IV级），肝、肾发育畸形或手术史，神经系统障碍或无自主活动能力者； 7. 酒精或毒品滥用者； 8. 不能或不愿主动配合者；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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