【ChiCTR1800015471】西达本胺单药治疗复发或难治性结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015471

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺单药治疗复发或难治性结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的II期临床研究

试验专业题目

西达本胺单药治疗复发或难治性结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺单药针对复发或难治性结外鼻型NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性，为西达本胺治疗该病提供临床证据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

多中心、单臂、非随机、开放试验设计

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技有限责任公司；四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

入组患者须满足以下标准： 1. 根据WHO 2008诊断标准，组织病理确诊为结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤； 2. 既往经过至少一次含左旋门冬酰胺酶或培门冬酰胺酶为主的治疗（化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者； 3. 至少有一处可测量病灶，最长径大于1.5cm，或短径大于1.0cm； 4. 年龄18-75岁； 5. ECOG评分为0-2； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：－血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ? 血红蛋白（HB）≥70g/L； ? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L; ? 血小板（PLT）≥75×109/L；－生化检查需符合以下标准： ? 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； ? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN ? 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8. 育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后4周内同意采取可靠的避孕手段； 9. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1. 患者6个月内接受过西达本胺治疗； 2. 患者除了目标肿瘤以外患有或过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤； 3. 患者在入组前4周内使用了其他研究性药物进行治疗； 4. 患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）； 5. 患者出现严重感染等医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成； 6. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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