【ChiCTR2400084501】阿得贝利单抗联合西达本胺和替吉奥化疗用于经PD-1单抗治疗进展的食管鳞癌的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084501

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+西达本胺+替吉奥

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+西达本胺+替吉奥

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合西达本胺和替吉奥化疗用于经PD-1单抗治疗进展的食管鳞癌的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合西达本胺和替吉奥化疗用于经PD-1单抗治疗进展的食管鳞癌的单臂、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗联合西达本胺和替吉奥化疗用于经PD-1单抗治疗进展的食管鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

a. 病理学确诊为转移性食管鳞癌； b. 年龄≥ 18，性别不限； c. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； d. 预期寿命超过3个月； e. 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； f. 既往接受过PD-1单抗单药或联合标准化疗治疗； g. 主要器官功能良好：造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤1.5倍ULN，碱性磷酸酶≤2.5倍ULN，对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN；肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5倍ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； h. 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； i. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。；

排除标准

a. 组织学为非食管鳞癌成分； b. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； c. 对研究药物的任何成分过敏； d. 非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前72小时内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当的方法避孕； e. 活动性脑转移；无症状脑转移患者可入组；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； f. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； g. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； h. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； i. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； j. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； k. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； l. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； m. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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