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【ChiCTR2000037439】开发正葡萄糖钳夹技术来评价胰岛素类药物药代动力学的临床探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

开发正葡萄糖钳夹技术来评价胰岛素类药物药代动力学的临床探索

试验专业题目

开发正葡萄糖钳夹技术来评价胰岛素类药物药代动力学的临床探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用正葡萄糖钳夹技术，以男性健康志愿者为对象，通过评价诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐）单剂量皮下注射的药效学和药代动力学性质及前后两周期的PK/PD参数，为正式建立正葡萄糖钳夹技术评价胰岛素类制剂的临床试验提供基础。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

只使用一种药物，对比前后两周期的操作结果，所以没有随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费/蚌埠医学院第一附属医院 I期临床试验研究室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加试验，并签署知情同意书；（2）年龄18~45周岁（包括18和45周岁）健康中国成年男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图结果）；（3）受试者体重≥50.0 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；（4）糖耐量正常（3.9mmol/L<空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L），胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；（5）无糖尿病及肥胖家族史；能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；（2）明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；（3）筛选前3个月内有低血糖病史；（4）筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月接受过手术者；（5）在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氯嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特步他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂等）者；（6）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；（7）给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者；（8）研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者；（9）体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；（10）在筛选前一个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；（11）严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；（12）酗酒者(每周饮用超过14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒365mL，或酒精含量为40%烈酒45mL，或葡萄酒150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者；（13）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；（14）有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）尿检呈阳性者；（15）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；（16）试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；（17）受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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