【ChiCTR2500111071】应用不同控制性降压平均动脉压目标对于非心脏大手术术后灌注相关并发症的影响:一项单中心，随机，对照，非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111071

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

具有控制性降压指征的非心脏大手术的中等到高危的患者

试验通俗题目

应用不同控制性降压平均动脉压目标对于非心脏大手术术后灌注相关并发症的影响:一项单中心，随机，对照，非劣效性研究

试验专业题目

应用不同控制性降压平均动脉压目标对于非心脏大手术术后灌注相关并发症的影响:一项单中心，随机，对照，非劣效性研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 在具有控制性降压指征的非心脏大手术的中等到高危的患者中，与术中平均动脉压目标 ≥ 70 mmHg 相比，控制于 55 mmHg-65 mmHg 并不会增加严重灌注相关复合并发症的发生率。具体而言，我们将验证主要的假说，即在术中出血风险高的阶段，与将 MAP 控制于≥70 mmHg 相比，控制于 55 mmHg-65 mmHg 不会实质性增加严重灌注相关复合并发症的发生率。主要复合结局指标的组分包括非心脏术后的心肌损伤、卒中、非致死性的心脏骤停、2-3 期的急性肾损伤以及死亡。次要研究目的: 研究与控制性降压 MAP 目标≥70mmHg 相比，控制于 55 mmHg-65 mmHg 是否会减少术中失血量，减少红细胞输注需求量，且不会增加术后谵妄的发生率。具体而言，我们将验证在术中出血风险高的阶段，与将 MAP 控制于≥70 mmHg 相比，术中控制性将 MAP 降至 55 mmHg-65 mmHg 可减少术中是血和红细胞输注需求，且不会增加术后谵妄的发生率。探索性研究目的: 我们将研究控制性降压 MAP 目标 55 mmHg-65 mmHg 对灌注相关复合结局指标中各组分发生率的影响。我们还将验证以下假设:与将 MAP 控制于≥70 mmHg 相比，控制性降压 MAP 目标 55 mmHg-65 mmHg 不会增加术后恶心呕吐的发生率，不会延长住院时间和增加 30 天的再入院率。其他探索性分析还包括探索灌注指数、局部脑氧饱和度和血乳酸在预测主要灌注相关复合结局指标中的作用与意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组将根据术前病房内的基础 MAP 按照 MAP<115mmHg 与 MAP≥115 mmHg 进行 1:1 分层随机。随机分组将依据计算机生成的代码和随机区组进行。

盲法

主管麻醉医师必须实施血压管理，因此不能为盲。术后随访和评估将由一组独立的术后结局评估人员进行。患者和结局评估人员对分组情况和术中血压情况为盲。

试验项目经费来源

复旦大学麻醉医学研究所研究经费 (2025XKPT34)

试验范围

目标入组人数

1130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥45 岁且签署知情同意书的患者。 2. 拟行择期非心脏大手术(预计全身麻醉时间≥2 小时)。 3. 存在需通过控制性降压减少术中出血的临床指征。 4. 预计术后需住院≥2 晚。 5. ASA 体格状态分级 2-4 级。 6. 术中拟行有创动脉血压监测。 7. 主管麻醉医师同意遵循试验方案。 8. 至少符合下列 1 项危险因素: a. 需药物治疗的高血压; b. 外周动脉疾病史; c. 冠状动脉疾病史; d. 卒中或短暂性脑缺血发作史; e. 近 6 个月内血清肌酐>175μmol/L(>2.0 mg/dl); f. 需药物或胰岛素治疗的糖尿病; g. 当前吸烟或累计吸烟量≥15 包/年; h. 体重指数≥35 kg/m^2; i. 术前 6 个月内高敏肌钙蛋白 T(c-TnT>0.013 ng/ml)或肌酸激酶-MB(CK-MB>4.87 ng/ml)高于正常值上限; j. 近 6 个月内 N 末端 B 型利钠肽原(NT-ProBNP)>300 pg/ml; k. 年龄>65 岁；

排除标准

1. 术前需静脉使用血管活性药物者。 2. 严重凝血功能障碍者。 3. 活动性全身感染性疾病者。 4. 需紧急处理的严重心血管疾病，包括: a. 6 个月内不稳定性冠心病或急性心肌梗死; b. 严重心力衰竭(如 NYHA 心功能 III-IV 级); c. 未控制的严重心律失常或未治疗的严重心脏瓣膜病; 5. 严重肾功能不全(估算肾小球滤过率 eGFR<30 mL/min/1.73m^2)。 6. 影响知情同意能力的严重认知障碍。 7. 存在语言、视力或听力障碍以致无法完成认知评估者。 8. 体重指数(BMI)>35 kg/m^2。 9. 存在常规/严格血压管理禁忌证(如外科医师要求维持低血压状态)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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