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【ChiCTR-IPC-17012721】甲磺酸阿帕替尼片治疗肌层侵润性尿路上皮癌患者的前瞻性、开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-17012721

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗肌层侵润性尿路上皮癌患者的前瞻性、开放、单臂探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗肌层侵润性尿路上皮癌患者的前瞻性、开放、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合GC方案治疗高级别侵润性尿路上皮癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-22

试验终止时间

2019-06-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥55岁； 2.严格符合临床诊断或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肌层侵润性尿路上皮癌患者，且至少有一个可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm）；最大肿瘤≤15cm； 3.符合全膀胱切除手术指征的尿路上皮癌（术前亦可服药，观察缩瘤率；或错过手术机会，仅化疗+靶向药物）； 4.[34两条并列还是？手术后复发的或者是术后需要辅助的？还是就一条术后复发的]已行根治性全膀胱切除术，术后出现远处复发、转移（肺部、骨骼等）； 5.有全膀胱切除手术指征的尿路上皮癌，但因其他原因行保留膀胱的手术 6.既往未接受过其余靶向药物治疗； 7.ECOG PS评分，0-2分； 8.TNM分期为T2-T4期； 9.预计生存期≥5年； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×109/L； c)PLT≥80×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a)ALB ≥29 g/L； b)ALT和AST<5ULN； c)TBIL ≤1.5ULN； d)肌酐 ≤1.5ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.在参加该研究前接受过任何靶向药物治疗； 2.膀胱非肌层侵润性尿路上皮癌； 3.有临床症状的大量血尿，且血尿难以控制的患者； 4.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8.入组前4周内出现≥CTCAE （见附件6）3级的出血[不是胃肠道肿瘤，这样写会更合适些，主要排除有出血风险的患者]； 9.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 14.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 16.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。 17. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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