【ChiCTR2400086321】做与不做胰胆双外引流对胰十二指肠切除术后胰瘘影响的多中心前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086321

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

因相关疾病拟行胰十二指肠切除术的患者

试验通俗题目

做与不做胰胆双外引流对胰十二指肠切除术后胰瘘影响的多中心前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

做与不做胰胆双外引流对胰十二指肠切除术后胰瘘影响的多中心前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受PD的患者中，探究胰管及胆管引流方式对患者围手术期手术相关并发症发生率的影响。采用主胰管及胆管外引流，与传统内引流比较，是否显著降低术后胰瘘的发生率及其严重程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

组长单位科研秘书通过随机化软件（SPSS）产生随机数表，按照随机化数字表进行分配。

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

161

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

(1)取得患者或其法定代理人签署的知情同意书，依从研究方案和随访流程； (2)术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查，临床诊断包括但不限于胰头、壶腹周围、十二指肠、胆总管下段肿瘤，需要行胰十二指肠切除术； (3)患者年龄≥18岁且<80岁，性别不限； (4)评估无外科手术禁忌症，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1，预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤2； (5)在手术前7天内，达到足够的脏器储备功能：中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧75x10^9/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<10mg/dL，ALT、AST<5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s； (6)能依从研究访视计划和其它方案要求。备注：ECOG评分，美国东部肿瘤协作组身体状态评分。；

排除标准

患者若符合以下任何一条标准，将被排除出本研究： (1)远处脏器（肝、肺、腹腔）已发生转移；肝门胆管和肝管转移；肝门淋巴结广泛转移；肿瘤已侵及肠系膜上动脉、腹腔干、下腔静脉或腹主动脉； (2)充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级3、4级； (3)有无法控制的高血压； (4)肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析； (5)严重活动性临床感染（>2级，NCI-CTCAE版本4.0）； (6)妊娠、哺乳期妇女； (7)开始试验前4周内有过大手术的患者或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者； (8)合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）； (9)除外术前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向，经积极内科治疗无法纠正； (10)依从性差，不能或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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