【ChiCTR2300069672】卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇、S-1一线治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069672

试验状态

正在进行

药物名称

卡瑞利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+S-1

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+S-1

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃及胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇、S-1一线治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇、S-1一线治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1单抗（卡瑞利珠）联合白蛋白结合型紫杉醇、S-1一线治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. ECOG 0-1；预计生存期≥12周； 3. 组织病理学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性HER-2阴性胃腺癌(包括食管胃交界腺癌)； 4. 至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准）； 5. 未接受过针对不能手术切除或转移性胃腺癌(包括食管胃交界腺癌)的系统治疗，既往（新）辅助化疗、辅助放疗治疗结束至入组＞6个月； 6. 针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗（主要是局部放疗）结束时间至随机入组时间＞2周； 7. 主要器官和骨髓功能基本正常：（1）血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥80g/L; （2）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN（对于肝转移患者则≤5ULN）；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率>60mL/min; （4）国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，若受试者正在接受抗凝治疗，只需PT在抗凝药物拟定的时间范围内即可； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访; 9. 育龄期女性受试者或者性伴侣为育龄期女性的男性受试者，整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 有症状中枢神经系统疾病或脑膜转移的患者；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次治疗前4周内临床病情稳定且影像学证据没有显示疾病进展，可以考虑入组； 2. 既往接受过白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇治疗的患者； 3. 入组前28天内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）、开放性活检或受到重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间需要接受大手术； 4. 过去5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈、乳腺等原位癌除外）； 5. 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化性溃疡、严重感染等； 6. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级Ⅱ-Ⅳ级）或心脏彩超检查显示LVEF（左室射血分数＜50%）; 7. 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括不稳定型心绞痛、脑血管意外； 8. 在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； 9. 入组前28天参加其他临床试验，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段； 10. 有间质性肺病病史（未使用过激素治疗的放射性肺炎可入组）、非感染性肺炎病史； 11. 患有活动性肺结核的患者； 12. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml)或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 13. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成年后无任何干预的可纳入，患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入）； 14. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），入组前2周内仍在继续使用的； 15. 具有难以控制的积液，并伴有严重胸腔积液、腹腔积液等临床症状的患者； 16. 在第一次研究治疗前4周内是否已接种活疫苗； 17. 既往发生过Grade≥2感觉或运动神经病变；外周神经病变NCT-CTCAE≥2 级患者； 18. 已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 19. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 20. 妊娠或哺乳期女性，有生育能力但不愿意接受有效避孕措施的患者； 21. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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