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【ChiCTR2400088938】低强度脉冲超声改善初次TKA术后关节肿胀的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088938

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

低强度脉冲超声改善初次TKA术后关节肿胀的有效性及安全性研究

试验专业题目

低强度脉冲超声改善初次TKA术后关节肿胀及疼痛的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估低强度脉冲超声在改善全膝关节置换术后下肢肿胀的疗效及安全性。 2. 次要目的：评估低强度脉冲超声在改善全膝关节置换术后膝关节功能恢复的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机表，并采用不透明的信封封装。

盲法

单盲（研究参与者知道分组情况，研究人员不知道分组情况）

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2024-10-14

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18到80岁之间，因原发性单侧膝关节骨关节炎接受TKA的。；

排除标准

1. 机器人辅助下的 TKA； 2. 血糖控制较差，研究者认为感染风险高的糖尿病患者； 3. 影响下肢的神经肌肉功能障碍； 4. 严重凝血功能障碍或有患肢深静脉血栓形成； 5. 严重的膝关节不稳定，不能使用保留韧带的 TKA 修复； 6. 活动性全身或局部感染性病变； 7. 膝关节屈曲内翻大于 30°； 8. 阿片类药物依赖：术前每周使用>100mg 吗啡当量的阿片类药物用于疼痛管理，持续时间>3 个月； 9. BMI>40 kg/m^2； 10. 佩戴植入式电子装置（如心脏起搏器）的。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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