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【ChiCTR2400094972】基于手部动作解码的外周神经束电刺激对卒中患者手功能的影响及其机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094972

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脑卒中患者约80%会存在肢体功能障碍等后遗症,有60%以上的患者会伴有上肢运动功能障碍,尤其是手部功能障碍。主要表现为手的运动功能丧失,不能完成日常生活活动。

试验通俗题目

基于手部动作解码的外周神经束电刺激对卒中患者手功能的影响及其机制研究

试验专业题目

基于手部动作解码的外周神经束电刺激对卒中患者手功能的影响及其机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证基于手部动作运动解码的外周神经束电刺激闭环康复训练系统临床应用效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非课题组成员利用spss产生随机数字表

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)影像学(计算机断层扫描CT或磁共振成像MRI)确诊为出血性或缺血性脑卒中; (2)年龄30-80岁; (3)单侧半球病变,一侧肢体瘫痪; (4)脑卒中后发病1年内; (5)临床量表评估确诊的手臂和手部运动功能障碍,即自主活动受限⑸; (6)双侧手臂皮肤完好,无感觉障碍; (7)无认知障碍(MMSE评分:文盲>17分;小学>20分,初中及以上>24分); (8)患者或家属签署知情同意书。;

排除标准

1.被诊断患有任何有临床意义或不稳定的内科疾病; (2)置入有电子装置(心脏起搏器)等; (3)患有脑卒中以外的神经精神共病,如精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、或人格障碍和重度抑郁症; (4)刺激部位有皮肤损伤、感染、痛觉减退和不耐受; (5)因严重的认知和交流障碍而无法遵从治疗指令; (6)未获得患者或家属的知情同意。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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